DK Nano-Culotte Stenting per lesione della biforcazione coronarica
6 agosto 2026 aggiornato da: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Una nuova tecnica di stent per biforcazione coronarica con protrusione minima: stent nano-culotte a doppio bacio
Le vere lesioni della biforcazione coronarica sono ancora di grande interesse a causa della loro complessa anatomia, dell'incertezza della strategia di stent ottimale e dell'aumento degli esiti cardiovascolari avversi.
Lo stent provvisorio è raccomandato nei pazienti con lesioni coronariche non complesse, mentre le strategie a 2 stent dovrebbero essere prese in considerazione nelle lesioni complesse della biforcazione coronarica.
Tuttavia, la strategia ottimale a 2 stent è ancora controversa.
Il double kissing (DK) crush stenting è la tecnica preminente nella vera lesione della biforcazione, specialmente nei pazienti con malattia coronarica principale sinistra.
Lo stenting DK mini-culotte, sempre più utilizzato nella pratica clinica, è diventato popolare rispetto allo stenting DK crush.
È stato dimostrato in un test al banco che la malapposizione dello stent era inferiore nello stenting DK mini-culotte rispetto alla tecnica DK crush.
Pertanto, lo stenting DK mini-culotte può essere preferito rispetto allo stenting DK crush nella lesione complessa della vera biforcazione coronarica.
D'altra parte, è stato dimostrato in studi precedenti, una protrusione inferiore alla minima (generalmente chiamata nano protrusione) ha avuto esiti clinici migliori.
Kawasaki et al hanno dimostrato per la prima volta la minima (nano) protrusione della tecnica di stenting culotte.
Quindi, Toth et al hanno rivelato una nuova tecnica di stenting culotte modificata chiamata culotte a corda singola.
Non si sono verificati eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nei pazienti sottoposti a tecnica di stenting a stringa singola con un periodo di follow-up mediano di 6±4 mesi.
Non sorprende che non si siano verificati MACE nei pazienti sottoposti a tecnica Szabo a 2 stent.
Alla luce dei dati precedenti, è noto che la minima quantità possibile di sporgenza ha i migliori risultati.
Oltre a questo, la dilatazione con palloncino double kissing con tecnica di stenting culotte sembra avere risultati migliori rispetto ad altre tecniche di stenting.
Nel nostro studio, abbiamo mirato a valutare i risultati angiografici e clinici di un nuovo stenting DK Nano-Culotte nella lesione della biforcazione coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con angina pectoris stabile o instabile o pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo e che eseguono la tecnica di arresto della crescita DK nano culotte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione della vera biforcazione de novo (classificazione Medina 1,1,1 o 0,1,1 o 1,0,1)
- Il diametro del vaso principale è di almeno 2,5 mm e il diametro del ramo laterale è di almeno 2,25 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, shock cardiogeno e scompenso cardiaco di classe Killip III-IV
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Pazienti con occlusione totale cronica nell'area della biforcazione
- Lesioni con calcificazioni gravi che richiedono un intervento aggiuntivo come l'aterectomia
- Pazienti che non sono idonei a utilizzare la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine e pazienti che non partecipano al follow-up clinico
- Pazienti con disturbi ematologici, tumori maligni, stadio terminale renale (GFR<30 ml/min) e insufficienza epatica
- Pazienti con sanguinamento attivo
- Donne incinte
- Pazienti con aspettativa di vita < 1 anno
- Pazienti trattati con piccole piattaforme di stent a cellule aperte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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doppio bacio nano culotte stenting
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pazienti con vera lesione della biforcazione coronarica trattata con tecnica di arresto della crescita delle nano culotte double kissing
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE (major adverse cardiovascular events)
Lasso di tempo: 12 months
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target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE (eventi avversi cerebrali e cardiovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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morte per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, trombosi/restenosi interna allo stent o ictus
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6, 12 mesi
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fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
rivascolarizzazione della lesione target, infarto del miocardio, morte cardiaca
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6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMAEETH-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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