DK Nano-Culotte stenting pro koronární bifurkační lézi
6. srpna 2026 aktualizováno: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Nová technika koronárního bifurkačního stentu s minimálním vyčníváním: dvojitý kissing nano-culotte stenting
Skutečné koronární bifurkační léze jsou stále velmi zajímavé kvůli jejich složité anatomii, nejistotě optimální strategie stentování a zvýšeným nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům.
U pacientů s nekomplexními koronárními lézemi se doporučuje provizorní stentování, zatímco u komplexních koronárních bifurkačních lézí je třeba zvážit strategii 2 stentů.
Optimální strategie 2 stentů je však stále kontroverzní.
Double kissing (DK) crush stenting je prominentní technikou u pravé bifurkační léze, zejména u pacientů s onemocněním hlavní levé koronární arterie.
DK mini-culotte stenting, rostoucí použití v klinické praxi, se stal populárním oproti DK crush stentingu.
V testu na lavici bylo prokázáno, že malappozice stentu byla nižší u DK mini-culotte stentingu ve srovnání s DK crush technikou.
DK mini-culotte stenting může být tedy preferován před DK crush stentingem v komplexní pravé koronární bifurkační lézi.
Na druhou stranu, v předchozích studiích bylo prokázáno, že méně než minimální protruze (obecně nazývaná nano protruze) měla lepší klinické výsledky.
Kawasaki et al poprvé prokázali minimální (nano) protruzi techniky culotte stentingu.
Poté Toth et al odhalili novou modifikovanou techniku culotte stenting nazvanou single string culotte.
U pacientů, kteří podstoupili techniku jednořetězcového stentu, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) s mediánem doby sledování 6±4 měsíce.
Není překvapením, že se u pacientů, kteří podstoupili techniku Szabo 2-stent, nevyskytl žádný MACE.
Ve světle výše uvedených údajů je známo, že nejmenší možné množství vyčnívání má nejlepší výsledky.
Kromě toho se zdá, že dilatace balónkem s dvojitým polibkem s technikou culotte stentingu má lepší výsledky než jiné techniky stentování.
V naší studii jsme se zaměřili na vyhodnocení angiografických a klinických výsledků nového DK Nano-Culotte stentingu v koronární bifurkační lézi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti s infarktem myokardu bez elevace segmentu ST podstupující perkutánní koronární intervenci a provádějící techniku DK nano culotte stunting
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s de novo skutečnou bifurkační lézí (Medina klasifikace 1,1,1 nebo 0,1,1 nebo 1,0,1)
- Průměr hlavní nádoby je nejméně 2,5 mm a průměr boční větve je nejméně 2,25 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kardiogenním šokem a srdečním selháním Killip třídy III-IV
- Pacienti s anamnézou bypassu koronární tepny
- Pacienti s chronickou totální okluzí v oblasti bifurkace
- Léze se závažnou kalcifikací, které vyžadují další intervenci, jako je aterektomie
- Pacienti, u kterých není vhodná dlouhodobá duální protidestičková léčba a pacienti, kteří se neúčastní klinického sledování
- Pacienti s hematologickými poruchami, malignitami, renálním selháním v konečném stádiu (GFR <30 ml/min) a jater
- Pacienti s aktivním krvácením
- Těhotná žena
- Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti léčení pomocí malých stentových platforem s otevřenými buňkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dvojité líbání nano culotte stenting
|
pacienti se skutečnou koronární bifurkační lézí léčení technikou dvojitého líbání nano culotte stunting
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE (major adverse cardiovascular events)
Časové okno: 12 months
|
target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE (závažné nežádoucí cerebrální a kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
všechny způsobují smrt, infarkt myokardu, revaskularizaci cílových cév, trombózu/restenózu ve stentu nebo mrtvici
|
6, 12 měsíců
|
|
selhání cílové léze
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
revaskularizace cílové léze, infarkt myokardu, srdeční smrt
|
6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMAEETH-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .