健康な男性ボランティアにおけるHCP1904の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究。
2024年10月7日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性ボランティアにおけるHCP1904の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与並行試験。
健康な男性ボランティアにおけるHCP1904の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与並行試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳～45歳の健康な男性ボランティア
- 体重≧55kg、BMI18～30kg/m^2
- -治験薬の最終投与日から14日以内に医学的に認められた二重避妊薬を使用し、精子を提供しないことに同意する被験者。
- 治験参加前に治験薬の目的、内容、性質を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者
除外基準:
- -消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 研究者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
Period1: HCP1904-1
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期間に1回服用する
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実験的：グループ2
Period1: HCP1904-3
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期間に1回服用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロサルタンのCmax
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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ロサルタンのAUCラスト
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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Losartan の AUC 情報
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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ロサルタンのTmax
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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ロサルタンのt1/2
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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ロサルタンのCL/F
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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ロサルタンの Vd/F
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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EXP3174 の Cmax
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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EXP3174 の AUC ラスト
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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EXP3174 の AUC 情報
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
|
Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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EXP3174 の Tmax
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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EXP3174 の t1/2
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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EXP3174 の CL/F
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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EXP3174 の Vd/F
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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クロルタリドンのCmax
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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クロルタリドンのAUCラスト
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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クロルタリドンのAUC情報
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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クロルタリドンのTmax
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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クロルタリドンのt1/2
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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クロルタリドンのCL/F
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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クロルタリドンのVd/F
時間枠：Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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薬物動態評価
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Day 1, 2, 3, 4, 5, 7 : 投与前(0時間)~144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-CHORUS-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。