Tanulmány a HCP1904 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél.
2024. október 7. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú párhuzamos vizsgálat a HCP1904 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi önkéntesekben.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú párhuzamos vizsgálat a HCP1904 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-45 év egészséges férfi önkénteseknél
- Súly ≥ 55 kg és BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a klinikai vizsgálati gyógyszer utolsó beadási dátuma után 14 napig orvosilag elfogadott kettős fogamzásgátlót alkalmaznak, és nem adnak spermát.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport1
1. időszak: HCP1904-1
|
menstruációnként egyszer vegye be
|
|
Kísérleti: csoport2
1. időszak: HCP1904-3
|
menstruációnként egyszer vegye be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lozartán Cmax
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
AUC utolsó Losartan
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A lozartán AUC inf
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A lozartán Tmax
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
t1/2 lozartán
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
Losartan CL/F
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
Losartan Vd/F
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
Cmax EXP3174
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
AUC utolsó EXP3174
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
Az EXP3174 AUC inf
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
Tmax EXP3174
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
t1/2 EXP3174
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
EXP3174 CL/F
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
Vd/F EXP3174
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A klórtalidon Cmax
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A klórtalidon AUC utolsó
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A klórtalidon AUC inf
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A klórtalidon Tmax
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
t1/2 klórtalidon
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A klórtalidon CL/F
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A klórtalidon Vd/F
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
farmakokinetikai értékelés
|
1., 2., 3., 4., 5., 7. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-CHORUS-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .