Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję HCP1904 u zdrowych ochotników płci męskiej.

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HCP1904 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HCP1904 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19~45 lat u zdrowych ochotników płci męskiej
  2. Waga ≥ 55 kg i BMI 18 ~ 30 kg/m^2
  3. Osoby, które zgadzają się stosować medycznie akceptowane podwójne środki antykoncepcyjne do 14 dni po ostatniej dacie podania leku z badania klinicznego i nie dostarczać nasienia.
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  2. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: HCP1904-1
Lek: HCP1904-1
weź to raz na okres
Eksperymentalny: grupa2
Okres 1: HCP1904-3
Lek: HCP1904-3
weź to raz na okres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
AUC ostatniego losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
AUC inf losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Tmax losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
t1/2 losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
CL/F losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Vd/F losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Cmax EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
AUC ostatni z EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
AUC inf dla EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Tmax EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
t1/2 EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
CL/F EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Vd/F EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Cmax chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
AUC ostatniego chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
AUC inf chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Tmax chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
t1/2 chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
CL/F chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Vd/F chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7 : przed podaniem (0 godzin) ~ 144 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-CHORUS-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCP1904-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj