Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости HCP1904 у здоровых мужчин-добровольцев.
7 октября 2024 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое параллельное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HCP1904 у здоровых мужчин-добровольцев.
Рандомизированное открытое параллельное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HCP1904 у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19–45 лет у здоровых мужчин-добровольцев
- Вес ≥ 55 кг и ИМТ 18 ~ 30 кг/м^2
- Субъекты, которые соглашаются использовать одобренные с медицинской точки зрения двойные противозачаточные средства в течение 14 дней после даты последнего введения препарата, проходящего клиническое испытание, и не сдавать сперму.
- Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Период 1: HCP1904-1
|
принимать один раз за период
|
|
Экспериментальный: группа2
Период 1: HCP1904-3
|
принимать один раз за период
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax лозартана
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
AUC последнего лозартана
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Информация о AUC лозартана
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Tmax лозартана
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
t1/2 лозартана
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
CL/F лозартана
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Vd/F лозартана
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Cmax EXP3174
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
AUC последний из EXP3174
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Информация о AUC для EXP3174
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Tmax EXP3174
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
т1/2 EXP3174
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
CL/F EXP3174
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Vd/F EXP3174
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Cmax хлорталидона
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
AUC последнего хлорталидона
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Информация о AUC хлорталидона
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Tmax хлорталидона
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
t1/2 хлорталидона
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
CL/F хлорталидона
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
Vd/F хлорталидона
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
фармакокинетическая оценка
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-CHORUS-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .