En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1904 hos friska manliga frivilliga.
7 oktober 2024 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen etikett, endos parallell studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1904 hos friska manliga frivilliga.
En randomiserad, öppen etikett, endos parallell studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HCP1904 hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~45 år hos friska manliga frivilliga
- Vikt ≥ 55 kg och BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Försökspersoner som samtycker till att använda medicinskt godkända dubbla preventivmedel upp till 14 dagar efter sista administreringsdatum för det kliniska prövningsläkemedlet och att inte tillhandahålla spermier.
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
Period1: HCP1904-1
|
ta det en gång per period
|
|
Experimentell: grupp2
Period1: HCP1904-3
|
ta det en gång per period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Losartan
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
AUC sist för Losartan
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
AUC inf för Losartan
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
Tmax för Losartan
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
t1/2 av Losartan
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
CL/F i Losartan
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
Vd/F av Losartan
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
Cmax för EXP3174
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
AUC sist av EXP3174
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
AUC inf för EXP3174
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
Tmax på EXP3174
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
t1/2 av EXP3174
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
CL/F av EXP3174
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
Vd/F av EXP3174
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
Cmax för Klortalidon
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
AUC sist för Klortalidon
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
AUC inf för Klortalidon
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
Tmax för Klortalidon
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
t1/2 av Klortalidon
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
CL/F av Klortalidon
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
Vd/F av Klortalidon
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-CHORUS-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .