Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1904 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

2 juni 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis parallelle studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1904 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis parallelle studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HCP1904 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19~45 jaar bij gezonde mannelijke vrijwilligers
  2. Gewicht ≥ 55 kg en BMI 18 ~ 30 kg/m^2
  3. Proefpersonen die ermee instemmen medisch aanvaarde dubbele anticonceptiva te gebruiken tot 14 dagen na de laatste toedieningsdatum van het klinische proefgeneesmiddel en geen sperma te verstrekken.
  4. Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
  2. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Periode1: HCP1904-1
Geneesmiddel: HCP1904-1
neem het eenmaal per periode
Experimenteel: groep2
Periode1: HCP1904-3
Geneesmiddel: HCP1904-3
neem het eenmaal per periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van losartan
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
AUC laatste van Losartan
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
AUC inf van losartan
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
Tmax van losartan
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
t1/2 losartan
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
CL/F van losartan
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
Vd/F van Losartan
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
Cmax van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
AUC leest van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
AUC-info van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
Tmax van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
t1/2 van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
CL/F van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
Vd/F van EXP3174
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
Cmax van chloortalidon
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
AUC laatste van Chloortalidon
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
AUC inf van chloortalidon
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
Tmax van chloortalidon
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
t1/2 chloortalidon
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
CL/F van chloortalidon
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
Vd/F van chloortalidon
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur
farmacokinetische evaluatie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dosis (0 uur)~144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM-CHORUS-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HCP1904-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren