En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til HCP1904 hos friske mannlige frivillige.
7. oktober 2024 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen, enkeltdose-parallell studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til HCP1904 hos friske mannlige frivillige.
En randomisert, åpen, enkeltdose-parallell studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til HCP1904 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~45 år hos friske mannlige frivillige
- Vekt ≥ 55 kg og BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Forsøkspersoner som samtykker i å bruke medisinsk aksepterte doble prevensjonsmidler inntil 14 dager etter siste administrasjonsdato for den kliniske utprøvingen og ikke å gi sæd.
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe1
Periode1: HCP1904-1
|
ta det en gang per periode
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
Periode1: HCP1904-3
|
ta det en gang per periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
AUC siste av Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
AUC inf av Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
Tmax for Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
t1/2 av Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
CL/F av Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
Vd/F av Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
Cmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
AUC siste av EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
AUC inf av EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
Tmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
t1/2 av EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
CL/F av EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
Vd/F av EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
Cmax for Klortalidon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
AUC siste for Klorthalidone
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
AUC inf av klortalidon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
Tmax for Klortalidon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
t1/2 av Klortalidon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
CL/F av klortalidon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
|
Vd/F av Klortalidon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-CHORUS-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .