Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af HCP1904 hos raske mandlige frivillige.

2. juni 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis parallel undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HCP1904 hos raske mandlige frivillige.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis parallel undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HCP1904 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19~45 år hos raske mandlige frivillige
  2. Vægt ≥ 55 kg og BMI 18 ~ 30 kg/m^2
  3. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge medicinsk accepterede dobbelte præventionsmidler op til 14 dage efter sidste indgivelsesdato for lægemidlet til klinisk forsøg og ikke at give sæd.
  4. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  2. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Periode1: HCP1904-1
Medicin: HCP1904-1
tage det en gang pr periode
Eksperimentel: gruppe 2
Periode1: HCP1904-3
Medicin: HCP1904-3
tage det en gang pr periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
AUC sidste af Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
AUC inf af Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Tmax for Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
t1/2 af Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
CL/F af Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Vd/F af Losartan
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Cmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
AUC sidste af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
AUC inf af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Tmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
t1/2 af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
CL/F af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Vd/F af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Cmax for Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
AUC sidste af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
AUC inf af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Tmax for Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
t1/2 af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
CL/F af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Vd/F af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
farmakokinetisk evaluering
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-CHORUS-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCP1904-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner