Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HCP1904 chez des volontaires masculins en bonne santé.
7 octobre 2024 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude parallèle randomisée, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HCP1904 chez des volontaires masculins en bonne santé.
Une étude parallèle randomisée, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HCP1904 chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19 ~ 45 ans chez des volontaires masculins en bonne santé
- Poids ≥ 55 kg et IMC 18 ~ 30 kg/m^2
- Sujets qui acceptent d'utiliser des contraceptifs doubles médicalement acceptés jusqu'à 14 jours après la dernière date d'administration du médicament d'essai clinique et de ne pas fournir de sperme.
- Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe 1
Période1 : HCP1904-1
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le prendre une fois par période
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Expérimental: groupe2
Période1 : HCP1904-3
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le prendre une fois par période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax du losartan
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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AUC dernier du Losartan
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
|
évaluation pharmacocinétique
|
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
|
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ASC inf du losartan
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
|
évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Tmax du losartan
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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t1/2 de Losartan
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
|
évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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CL/F de Losartan
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
|
évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Vd/F de Losartan
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Cmax d'EXP3174
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
|
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AUC dernier de EXP3174
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
|
évaluation pharmacocinétique
|
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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ASC inf de EXP3174
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Tmax de EXP3174
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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t1/2 de EXP3174
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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CL/F de EXP3174
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Vd/F de EXP3174
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
|
évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Cmax de Chlorthalidone
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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ASC dernière de Chlorthalidone
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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ASC inf de Chlorthalidone
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Tmax de Chlorthalidone
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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t1/2 de Chlorthalidone
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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CL/F de Chlorthalidone
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Vd/F de Chlorthalidone
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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évaluation pharmacocinétique
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7 : pré-dose(0 heure)~144 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-CHORUS-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .