Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HCP1904 in volontari maschi sani.

7 ottobre 2024 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'HCP1904 in volontari maschi sani.

Uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'HCP1904 in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19~45 anni in volontari maschi sani
  2. Peso ≥ 55 kg e BMI 18 ~ 30 kg/m^2
  3. Soggetti che accettano di utilizzare contraccettivi doppi accettati dal punto di vista medico fino a 14 giorni dopo l'ultima data di somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica e di non fornire sperma.
  4. Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
  2. Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Periodo 1: HCP1904-1
Droga: HCP1904-1
prendilo una volta per periodo
Sperimentale: gruppo2
Periodo 1: HCP1904-3
Droga: HCP1904-3
prendilo una volta per periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
AUC ultimo di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
AUCinf di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
Tmax di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
t1/2 di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
CL/F di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
Vd/F di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
Cmax di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
AUC ultimo di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
AUC inf di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
Tmax di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
t1/2 di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
CL/F di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
Vd/F di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
Cmax di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
AUC ultimo di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
AUC inf di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
Tmax di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
t1/2 di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
CL/F di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
Vd/F di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore
valutazione farmacocinetica
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7: pre-dose (0 ore)~144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-CHORUS-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCP1904-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi