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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HCP1904 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Parallelstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HCP1904 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Parallelstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HCP1904 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 bis 45 Jahre bei gesunden männlichen Probanden
  2. Gewicht ≥ 55 kg und BMI 18 ~ 30 kg/m^2
  3. Probanden, die zustimmen, medizinisch anerkannte duale Kontrazeptiva bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie zu verwenden und kein Sperma bereitzustellen.
  4. Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
  2. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Zeitraum 1: HCP1904-1
Arzneimittel: HCP1904-1
Nehmen Sie es einmal pro Periode
Experimental: Gruppe2
Zeitraum 1: HCP1904-3
Arzneimittel: HCP1904-3
Nehmen Sie es einmal pro Periode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
AUC zuletzt von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
AUCinf von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Tmax von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
t1/2 von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
CL/F von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Vd/F von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Cmax von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
AUC zuletzt von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
AUC-Informationen von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Tmax von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
t1/2 von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
CL/F von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Vd/F von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Cmax von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
AUC zuletzt von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
AUC inf von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Tmax von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
t1/2 von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
CL/F von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Vd/F von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7: Vordosierung (0 Stunde) ~ 144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-CHORUS-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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