Tutkimus HCP1904:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen rinnakkaistutkimus HCP1904:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen rinnakkaistutkimus HCP1904:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45 vuotta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
- Paino ≥ 55 kg ja BMI 18 ~ 30 kg/m^2
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä kaksoisehkäisyvalmisteita 14 päivään asti kliinisen kokeen lääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen ja olemaan antamatta siittiöitä.
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, neuropsykiatrisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä1
Jakso 1: HCP1904-1
|
ota se kerran kuukautisissa
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
Jakso 1: HCP1904-3
|
ota se kerran kuukautisissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Losartaanin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
AUC viimeinen Losartan
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Losartaanin AUC-inf
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Losartaanin Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
t1/2 losartaania
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Losartanin CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Losartanin Vd/F
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Cmax EXP3174
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
AUC viimeinen EXP3174
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
EXP3174:n AUC-inf
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Tmax EXP3174
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
t1/2 EXP3174:stä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
CL/F EXP3174
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Vd/F EXP3174:stä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Klooritalidonin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Klortalidonin AUC viimeinen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Klortalidonin AUC-inf
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Klooritalidonin Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
1/2 klooritalidonia
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Klooritalidonin CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Klooritalidonin Vd/F
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-CHORUS-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .