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電気けいれん療法におけるケトフォールとプロポフォールの運動発作持続時間の比較

2022年6月3日 更新者:Dilip Baral、Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
プロポフォールは、当院で ECT のために日常的に使用されています。 低血圧を引き起こし、抗けいれん作用があります。 ECT 中のケトフォール (ケタミンとプロポフォールの 1:1 の組み合わせ) の使用は、プロポフォール単独よりも発作持続時間が長くなり、血行動態が改善され、最終的に治療効果が向上します。 ECT の治療効果を得るには、通常、最低 20 ~ 25 秒の運動発作の持続時間が推奨されます。選択基準を満たし、除外基準を持たない電気けいれん療法が計画されている患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループKはケトフォールの滴定用量を受け取り、グループPは麻酔導入のために滴定用量のプロポフォールを受け取ります

調査の概要

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は、重度のうつ病やその他の精神疾患に使用される一般的な治療法です。 現在、ほとんどの ECT 処置は、全身麻酔下での筋肉麻痺で行われています。 適切な麻酔深度と最適な発作時間の間の正確なバランスを確立することが重要です。 ECT 中の麻酔の目的は、電気刺激とそれに続く発作の間、無意識と筋弛緩の両方の急速な開始とバランスを提供することです。発作活動を妨げず、

より長い発作持続時間。 最小で 20 ~ 25 秒続く運動発作が、一般的に ECT の治療効果のために推奨されています。 ECT 麻酔に使用される一般的な薬剤は、メトヘキシタール、チオペンタール、エトミデート、プロポフォール、ケタミンです。 メトヘキシタールは、発作活動に対して抑制作用を発揮し、急性間欠性ポルフィリン症の患者には禁忌です。 エトミデートは、嘔吐の発生率を増加させます。 同様に、ECT処置中にチオペンタールを使用すると、洞性徐脈および心室期外収縮の発生率が増加しました。

これらの理由から、メトヘキシタール、チオペンタール、およびエトミデートは、電気けいれん療法の現在の麻酔診療では使用されていません。ECT の麻酔薬としてのプロポフォールは、麻酔からの迅速な開始と覚醒、最小限の術後混乱、および導入時の高血圧または頻脈の発生率の低下などの好ましい特性を持っています。麻酔。 しかし、発作持続時間は用量依存的に減少します。 ケタミンは、好ましい発作誘発効果と発作持続時間の延長があるため、ECT の麻酔薬としても使用されます。 しかし、欠点がないわけでもありません。 その主な欠点は、高血圧を引き起こし、回復を遅らせ、精神模倣的出現現象を引き起こすことです. したがって、ケトフォール (ケタミンとプロポフォールの 1:1 の組み合わせ) は、ECT の麻酔管理に単独で使用されるプロポフォールまたはケタミンの優れた代替品となる可能性があります。 ケタミンはプロポフォール誘発性低血圧を緩和し、プロポフォールはケタミン誘発性嘔吐と覚醒興奮を緩和します。 ケトフォールはまた、プロポフォール単独よりも運動発作の持続時間においてより良い結果をもたらす可能性があります. したがって、本研究は、ケトフォールが優れた代替麻酔薬であり、ECT 手順のプロポフォールよりも優れているという仮説を検証するように設計されています。適格な患者の研究への登録が開始されます。 患者は適格性について評価される。 包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は、研究に登録されます。 患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、グループ P (プロポフォール グループ、n=27) とグループ K (ケトフォール グループ、n=27) の 2 つのグループに分けられます。 目隠しは、密封された封筒技術によって行われます。 麻酔前の健康診断が実施され、処置の前に詳細な病歴と完全な身体検査が行われます。 インフォームド コンセントは、患者の法定後見人から取得されます。 患者は麻酔前室に移動します。 ベースラインの血行動態パラメーター (SBP、DBP、MAP、SPO2、および HR) を取得し、記録します。 18 G IV カニューレは、患者の適切な手に固定されます。 患者は、処置の30分前にグリコピロレート0.2 mgを前投薬されます。 患者は手術室に移送されます。 III ECG リード、SPO2 プローブ、および NIBP 圧力カフが取り付けられます。 心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)、酸素飽和度 (SPO2) は、

継続的に監視されます。 前酸素化は、フェイスマスクを介して 5 リットル/分の速度で 5 分間行われます。 麻酔アシスタントは、各患者の封筒を選びます。 試験溶液は、封筒の指示に従って麻酔アシスタントによって調製されます。 グループ K - 10 ml 注射器で、2 ml のケタミン (50 mg/ml 溶液) と 8 ml の生理食塩水を吸引して、10 mg/ml のケタミン溶液を作ります。 最後に、別の新しい 10 ml シリンジで、新たに調製したケタミン溶液 (10 mg/ml) 5 ml とプロポフォール (10 mg/ml) 5 ml を混合します。 このように調製された治験薬には、5mg/ml のプロポフォールと 5mg/ml のケタミンが含まれます。 ケトフォールの 10ml 注射器が 2 本あります。 グループ P - プロポフォール (10mg/ml 溶液) は、ラベルの付いた 10ml 注射器に引き込まれます。 このようなプロポフォールの 10ml 注射器を 2 本用意します。 グループKの患者には、0.5mg/kgのケトフォール(0.25mg/kgのプロポフォール+0.25mg/kgのケタミン)の初期用量を投与する。 同様に、グループ P の患者には、0.5mg/kg プロポフォールの初期用量が与えられます。 両方のグループで、この初回投与量は 15 秒以内に投与されます。 薬物投与の 5 秒後、患者は口頭での指示 (患者の名前を呼ぶことによる) に対する無反応と睫毛反射の喪失について評価されます。 その後、患者が口頭での指示に反応しなくなり、睫毛反射が失われるまで、5 秒ごとに 1ml の割合で用量調節された薬剤を投与します。 プロポフォールまたはケトフォールの必要な総投与量が記録されます。 意識喪失後、血行動態パラメータ(SBP、DBP、MAP、HR、SPO2)を測定し、記録します。 iv カニューレが配置されていない腕の止血帯を膨らませることにより、前腕の分離テクニックが実行されます。 その後、スクシニルコリン、1 mg/kg iv を投与します。 処置中は、すべてのグループでフェイスマスクを介して 100% 酸素で換気が補助されます。 バイトブロックは、バイフロント電極の適用前に使用されます。

次に、研究グループを知らされていない精神科医が、両前頭電極を介して電気刺激を与えます。 周波数は 90Hz に設定され、電流は 800 ミリアンペアに設定されます。

運動発作の持続時間は、ECT 刺激から「隔離された」腕の強直間代運動活動の停止までの時間として定義されます。 発作終了後、バイトブロックを外し、フェイスマスクによる100%酸素での換気を継続します。 運動発作の持続時間が記録される。 血行動態パラメーター (SBP、DBP、MAP、および HR) は、発作終了後 1 分および 5 分で記録されます。 発生する一般的な合併症

ECTは一過性高血圧と頻脈です。 エスモロール 5mg iv ボーラスは、そのようなエピソード中に投与されます。 サクシニルコリン投与終了から自発呼吸、開眼、指示に従うまでの時間を記録する。 患者が目覚め、指示に従い、酸素補給なしで酸素飽和度を維持したら、患者は手術室に移されます。 患者は、術後室で心電図、パルスオキシメータ、非侵襲的血圧で1時間監視され、その後、患者は移送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati Province
      • Kathmandu、Bagmati Province、ネパール
        • Dr Dilip Baral

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • ECT セッションに関係なく、電気けいれん療法が予定されているすべての患者。

    • 16歳から65歳までの患者
    • ASA -IおよびIIのPSの患者

除外• 妊娠中の患者

  • てんかんの既往歴のある患者
  • 抗けいれん薬を服用している患者
  • 薬物乱用または依存の既往歴のある患者
  • -手順中に使用される薬物に対する副作用の病歴のある患者

イオン基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ケトフォール
漸増用量のケトフォールを投与された患者
選択基準を満たし、除外基準を持たない電気けいれん療法が計画されている患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 グループKはケトフォールの滴定用量を受け取り、グループPは麻酔導入のために滴定用量のプロポフォールを受け取ります
他の名前:
  • ケトフォールとプロポフォール
ACTIVE_COMPARATOR:プロポフォール
漸増用量のプロポフォールを投与された患者
選択基準を満たし、除外基準を持たない電気けいれん療法が計画されている患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 グループKはケトフォールの滴定用量を受け取り、グループPは麻酔導入のために滴定用量のプロポフォールを受け取ります
他の名前:
  • ケトフォールとプロポフォール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動発作の持続時間
時間枠:20~25秒
• ケトフォール群とプロポフォール群の運動発作の持続時間を比較する。
20~25秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• グループ間の出現時間を比較する
時間枠:3~7分
開眼、自発呼吸、命令に従う
3~7分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dilip Baral, Md、TUTH
  • スタディチェア:renu gurung, MD、TUTH
  • スタディチェア:hem raj paneru, MD、TUTH
  • スタディチェア:pankal joshi, MD、TUTH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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