Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la duración de las convulsiones motoras de ketofol y propofol para la terapia electroconvulsiva

3 de junio de 2022 actualizado por: Dilip Baral, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
El propofol se utiliza de forma rutinaria en nuestro hospital para la TEC. Provoca hipotensión y tiene acciones anticonvulsivas. El uso de ketofol (combinación 1:1 de ketamina y propofol) durante la TEC puede tener una mayor duración de las convulsiones y una mejor hemodinámica que el propofol solo, lo que en última instancia conduce a una mejor eficacia terapéutica. Por lo general, se recomienda una duración mínima de la convulsión motora de 20 a 25 segundos para lograr la eficacia terapéutica de la TEC. Los pacientes planificados para terapia electroconvulsiva que cumplan los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo K recibirá una dosis titulada de Ketofol y el grupo P recibirá una dosis titulada de Propofol para la inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC) es un método de tratamiento común utilizado en la depresión severa y otras enfermedades psiquiátricas. Actualmente, la mayoría de los procedimientos de TEC se realizan con parálisis muscular bajo anestesia general. Es importante establecer un equilibrio preciso entre la profundidad adecuada de la anestesia y la duración óptima de las convulsiones. El objetivo de la anestesia durante la TEC es proporcionar un inicio rápido y un equilibrio entre la inconsciencia y la relajación muscular durante el estímulo eléctrico y la convulsión subsiguiente. Por lo tanto, los anestésicos que se usan para la anestesia general durante la TEC deben tener un inicio rápido, una emergencia rápida, ninguna interferencia con la actividad convulsiva y

mayor duración de las convulsiones. Por lo general, se recomienda una convulsión motora que dure 20-25 segundos como mínimo para lograr la eficacia terapéutica de la TEC. Los medicamentos comunes utilizados para la anestesia con TEC son metohexital, tiopental, etomidato, propofol y ketamina. El metohexital ejerce una acción depresora sobre la actividad convulsiva y está contraindicado en pacientes con porfiria intermitente aguda. El etomidato causa una mayor incidencia de emesis. De manera similar, la incidencia de bradicardia sinusal y de contracción ventricular prematura aumentó con el uso de tiopental durante los procedimientos de TEC.

Por estas razones, el metohexital, el tiopental y el etomidato no se utilizan en la práctica anestésica actual para la terapia electroconvulsiva. El propofol como anestésico en la TEC tiene características favorables, como un rápido inicio y recuperación de la anestesia, mínima confusión posoperatoria y una menor incidencia de hipertensión o taquicardia durante la inducción de la anestesia. anestesia. Sin embargo, produce una disminución dependiente de la dosis en la duración de las convulsiones. La ketamina también se usa como agente anestésico en la TEC porque tiene un efecto inductor de convulsiones favorable y aumenta la duración de las convulsiones. Pero tampoco está exenta de desventajas. Sus principales desventajas son que produce hipertensión, retraso en la recuperación y precipita fenómenos de emergencia psicomimética. Por lo tanto, el ketofol (combinación 1:1 de ketamina y propofol) puede ser una buena alternativa al propofol o la ketamina utilizados solos para el manejo anestésico de la TEC. La ketamina mitiga la hipotensión inducida por propofol, y el propofol mitiga los vómitos y la agitación de emergencia inducidos por ketamina. El ketofol también puede tener mejores resultados en la duración de las convulsiones motoras que el propofol solo. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el ketofol sería un buen agente anestésico alternativo y mejor que el propofol para los procedimientos de ECT. Después de obtener la aprobación del comité de revisión institucional (IRC) de TUTH y el consejo de investigación de salud de Nepal (NHRC), el proceso se iniciará la inscripción de los pacientes elegibles en el estudio. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan los criterios de exclusión serán inscritos en el estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo P (grupo propofol, n=27) y Grupo K (grupo ketofol, n=27) utilizando números aleatorios generados por computadora. El cegamiento se realizará mediante la técnica de sobre cerrado. Se realizará un chequeo preanestésico y se realizará un historial detallado y un examen físico completo antes del procedimiento. Se tomará el consentimiento informado del tutor legal del paciente. El paciente será trasladado a la sala de preanestesia. Se tomarán y registrarán los parámetros hemodinámicos basales (PAS, PAD, PAM, SPO2 y FC). Se asegurará una cánula IV de 18 G en la mano apropiada del paciente. El paciente será premedicado con glicopirolato 0,2 mg 30 minutos antes del procedimiento. El paciente será trasladado al quirófano. Se conectarán derivaciones de ECG III, sonda SPO2 y manguito de presión NIBP. La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno (SPO2)

ser monitoreada continuamente. La preoxigenación se realizará mediante mascarilla a razón de 5 litros/min durante 5 minutos. El asistente de anestesia recogerá un sobre para cada paciente. El asistente de anestesia preparará la solución de prueba según las instrucciones del sobre. Grupo K: en una jeringa de 10 ml, se extraerán 2 ml de ketamina (solución de 50 mg/ml) y 8 ml de solución salina normal para preparar la solución de ketamina de 10 mg/ml. Finalmente en otra jeringa nueva de 10 ml se mezclarán 5ml de la solución de ketamina recién preparada (10mg/ml) y 5ml de propofol (10mg/ml). El fármaco del estudio así preparado contendrá 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina. Habrá dos jeringas de 10 ml de ketofol. Grupo P: propofol (solución de 10 mg/ml) se extraerá en una jeringa de 10 ml etiquetada. Se prepararán dos jeringas de 10 ml de propofol. A los pacientes del Grupo K se les administrará una dosis inicial de 0,5 mg/kg de ketofol (0,25 mg/kg de propofol + 0,25 mg/kg de ketamina). Del mismo modo, los pacientes del Grupo P recibirán una dosis inicial de 0,5 mg/kg de propofol. En ambos grupos, esta dosis inicial se administrará dentro de los 15 segundos. Cinco segundos después de la administración del medicamento, se evaluará al paciente por falta de respuesta a los comandos verbales (llamando el nombre del paciente) y pérdida del reflejo de las pestañas. Luego, se administrará la dosis titulada del fármaco a razón de 1 ml cada 5 segundos hasta que el paciente ya no responda a las órdenes verbales y haya pérdida del reflejo de las pestañas. Se registrará la dosis total requerida de propofol o ketofol. Después de la pérdida del conocimiento, se tomarán y registrarán los parámetros hemodinámicos (SBP, DBP, MAP, HR y SPO2). Se realizará una técnica de antebrazo aislado inflando el torniquete en el brazo donde no se coloca la cánula iv. Luego se administrará succinilcolina, 1 mg/kg iv. La ventilación será asistida con oxígeno al 100 % vía mascarilla facial en todos los grupos durante el procedimiento. El bloque de mordida se utilizará antes de la aplicación de electrodos bifrontales.

Luego, un psiquiatra ciego a los grupos de estudio administrará estímulos eléctricos a través de electrodos bifrontales. La frecuencia se establecerá en 90 Hz y la corriente se establecerá en 800 miliamperios.

La duración de la convulsión motora se definirá como el tiempo desde el estímulo de la TEC hasta el cese de la actividad motora tónico-clónica en el brazo "aislado". Después del final de la convulsión, se quitará el bloque de mordida y se continuará con la ventilación con oxígeno al 100 % a través de una máscara facial. Se registrará la duración de las convulsiones motoras. Los parámetros hemodinámicos (SBP, DBP, MAP y HR) se registrarán 1 minuto y 5 minutos después del final de la convulsión. Complicación común encontrada durante

Las TEC son hipertensión transitoria y taquicardia. Se administrará un bolo intravenoso de 5 mg de esmolol durante tales episodios. Se registrará el tiempo desde el final de la administración de succinilcolina hasta la respiración espontánea, la apertura de los ojos y la obediencia a las órdenes. Una vez que el paciente esté despierto, obedezca las órdenes y mantenga la saturación de oxígeno sin oxígeno suplementario, se trasladará al paciente a la sala de postoperatorio. El paciente será monitoreado con ECG, oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva durante una hora en la sala de postoperatorio y luego se trasladará al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati Province
      • Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
        • Dr Dilip Baral

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Todos los pacientes programados para terapia electroconvulsiva independientemente de las sesiones de TEC.

    • Pacientes entre 16 a 65 años de edad
    • Pacientes con ASA-PS de I y II

Exclus• Pacientes embarazadas

  • Pacientes con antecedentes de Epilepsia
  • Pacientes que toman algún medicamento anticonvulsivo
  • Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier efecto adverso a cualquier medicamento utilizado durante el procedimiento.

Criterios de iones:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: cetofol
paciente que recibió una dosis titulada de ketofol
Los pacientes planificados para terapia electroconvulsiva que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán aleatorizados en dos grupos. El grupo K recibirá una dosis titulada de Ketofol y el grupo P recibirá una dosis titulada de Propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • ketofol y propofol
COMPARADOR_ACTIVO: propofol
paciente que recibió una dosis titulada de propofol
Los pacientes planificados para terapia electroconvulsiva que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán aleatorizados en dos grupos. El grupo K recibirá una dosis titulada de Ketofol y el grupo P recibirá una dosis titulada de Propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • ketofol y propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la convulsión motora
Periodo de tiempo: 20 a 25 segundos
• Comparar la duración de las crisis motoras entre los grupos de Ketofol y Propofol.
20 a 25 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Comparar el tiempo de emergencia entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 a 7 minutos
apertura de los ojos, respiración espontánea, obedece órdenes
3 a 7 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilip Baral, Md, TUTH
  • Silla de estudio: renu gurung, MD, TUTH
  • Silla de estudio: hem raj paneru, MD, TUTH
  • Silla de estudio: pankal joshi, MD, TUTH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ketofol frente a propofol

3
Suscribir