- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408000
Comparación de la duración de las convulsiones motoras de ketofol y propofol para la terapia electroconvulsiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia electroconvulsiva (TEC) es un método de tratamiento común utilizado en la depresión severa y otras enfermedades psiquiátricas. Actualmente, la mayoría de los procedimientos de TEC se realizan con parálisis muscular bajo anestesia general. Es importante establecer un equilibrio preciso entre la profundidad adecuada de la anestesia y la duración óptima de las convulsiones. El objetivo de la anestesia durante la TEC es proporcionar un inicio rápido y un equilibrio entre la inconsciencia y la relajación muscular durante el estímulo eléctrico y la convulsión subsiguiente. Por lo tanto, los anestésicos que se usan para la anestesia general durante la TEC deben tener un inicio rápido, una emergencia rápida, ninguna interferencia con la actividad convulsiva y
mayor duración de las convulsiones. Por lo general, se recomienda una convulsión motora que dure 20-25 segundos como mínimo para lograr la eficacia terapéutica de la TEC. Los medicamentos comunes utilizados para la anestesia con TEC son metohexital, tiopental, etomidato, propofol y ketamina. El metohexital ejerce una acción depresora sobre la actividad convulsiva y está contraindicado en pacientes con porfiria intermitente aguda. El etomidato causa una mayor incidencia de emesis. De manera similar, la incidencia de bradicardia sinusal y de contracción ventricular prematura aumentó con el uso de tiopental durante los procedimientos de TEC.
Por estas razones, el metohexital, el tiopental y el etomidato no se utilizan en la práctica anestésica actual para la terapia electroconvulsiva. El propofol como anestésico en la TEC tiene características favorables, como un rápido inicio y recuperación de la anestesia, mínima confusión posoperatoria y una menor incidencia de hipertensión o taquicardia durante la inducción de la anestesia. anestesia. Sin embargo, produce una disminución dependiente de la dosis en la duración de las convulsiones. La ketamina también se usa como agente anestésico en la TEC porque tiene un efecto inductor de convulsiones favorable y aumenta la duración de las convulsiones. Pero tampoco está exenta de desventajas. Sus principales desventajas son que produce hipertensión, retraso en la recuperación y precipita fenómenos de emergencia psicomimética. Por lo tanto, el ketofol (combinación 1:1 de ketamina y propofol) puede ser una buena alternativa al propofol o la ketamina utilizados solos para el manejo anestésico de la TEC. La ketamina mitiga la hipotensión inducida por propofol, y el propofol mitiga los vómitos y la agitación de emergencia inducidos por ketamina. El ketofol también puede tener mejores resultados en la duración de las convulsiones motoras que el propofol solo. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el ketofol sería un buen agente anestésico alternativo y mejor que el propofol para los procedimientos de ECT. Después de obtener la aprobación del comité de revisión institucional (IRC) de TUTH y el consejo de investigación de salud de Nepal (NHRC), el proceso se iniciará la inscripción de los pacientes elegibles en el estudio. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan los criterios de exclusión serán inscritos en el estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo P (grupo propofol, n=27) y Grupo K (grupo ketofol, n=27) utilizando números aleatorios generados por computadora. El cegamiento se realizará mediante la técnica de sobre cerrado. Se realizará un chequeo preanestésico y se realizará un historial detallado y un examen físico completo antes del procedimiento. Se tomará el consentimiento informado del tutor legal del paciente. El paciente será trasladado a la sala de preanestesia. Se tomarán y registrarán los parámetros hemodinámicos basales (PAS, PAD, PAM, SPO2 y FC). Se asegurará una cánula IV de 18 G en la mano apropiada del paciente. El paciente será premedicado con glicopirolato 0,2 mg 30 minutos antes del procedimiento. El paciente será trasladado al quirófano. Se conectarán derivaciones de ECG III, sonda SPO2 y manguito de presión NIBP. La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno (SPO2)
ser monitoreada continuamente. La preoxigenación se realizará mediante mascarilla a razón de 5 litros/min durante 5 minutos. El asistente de anestesia recogerá un sobre para cada paciente. El asistente de anestesia preparará la solución de prueba según las instrucciones del sobre. Grupo K: en una jeringa de 10 ml, se extraerán 2 ml de ketamina (solución de 50 mg/ml) y 8 ml de solución salina normal para preparar la solución de ketamina de 10 mg/ml. Finalmente en otra jeringa nueva de 10 ml se mezclarán 5ml de la solución de ketamina recién preparada (10mg/ml) y 5ml de propofol (10mg/ml). El fármaco del estudio así preparado contendrá 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina. Habrá dos jeringas de 10 ml de ketofol. Grupo P: propofol (solución de 10 mg/ml) se extraerá en una jeringa de 10 ml etiquetada. Se prepararán dos jeringas de 10 ml de propofol. A los pacientes del Grupo K se les administrará una dosis inicial de 0,5 mg/kg de ketofol (0,25 mg/kg de propofol + 0,25 mg/kg de ketamina). Del mismo modo, los pacientes del Grupo P recibirán una dosis inicial de 0,5 mg/kg de propofol. En ambos grupos, esta dosis inicial se administrará dentro de los 15 segundos. Cinco segundos después de la administración del medicamento, se evaluará al paciente por falta de respuesta a los comandos verbales (llamando el nombre del paciente) y pérdida del reflejo de las pestañas. Luego, se administrará la dosis titulada del fármaco a razón de 1 ml cada 5 segundos hasta que el paciente ya no responda a las órdenes verbales y haya pérdida del reflejo de las pestañas. Se registrará la dosis total requerida de propofol o ketofol. Después de la pérdida del conocimiento, se tomarán y registrarán los parámetros hemodinámicos (SBP, DBP, MAP, HR y SPO2). Se realizará una técnica de antebrazo aislado inflando el torniquete en el brazo donde no se coloca la cánula iv. Luego se administrará succinilcolina, 1 mg/kg iv. La ventilación será asistida con oxígeno al 100 % vía mascarilla facial en todos los grupos durante el procedimiento. El bloque de mordida se utilizará antes de la aplicación de electrodos bifrontales.
Luego, un psiquiatra ciego a los grupos de estudio administrará estímulos eléctricos a través de electrodos bifrontales. La frecuencia se establecerá en 90 Hz y la corriente se establecerá en 800 miliamperios.
La duración de la convulsión motora se definirá como el tiempo desde el estímulo de la TEC hasta el cese de la actividad motora tónico-clónica en el brazo "aislado". Después del final de la convulsión, se quitará el bloque de mordida y se continuará con la ventilación con oxígeno al 100 % a través de una máscara facial. Se registrará la duración de las convulsiones motoras. Los parámetros hemodinámicos (SBP, DBP, MAP y HR) se registrarán 1 minuto y 5 minutos después del final de la convulsión. Complicación común encontrada durante
Las TEC son hipertensión transitoria y taquicardia. Se administrará un bolo intravenoso de 5 mg de esmolol durante tales episodios. Se registrará el tiempo desde el final de la administración de succinilcolina hasta la respiración espontánea, la apertura de los ojos y la obediencia a las órdenes. Una vez que el paciente esté despierto, obedezca las órdenes y mantenga la saturación de oxígeno sin oxígeno suplementario, se trasladará al paciente a la sala de postoperatorio. El paciente será monitoreado con ECG, oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva durante una hora en la sala de postoperatorio y luego se trasladará al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati Province
-
Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
- Dr Dilip Baral
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes programados para terapia electroconvulsiva independientemente de las sesiones de TEC.
- Pacientes entre 16 a 65 años de edad
- Pacientes con ASA-PS de I y II
Exclus• Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de Epilepsia
- Pacientes que toman algún medicamento anticonvulsivo
- Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias.
- Pacientes con antecedentes de cualquier efecto adverso a cualquier medicamento utilizado durante el procedimiento.
Criterios de iones:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: cetofol
paciente que recibió una dosis titulada de ketofol
|
Los pacientes planificados para terapia electroconvulsiva que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán aleatorizados en dos grupos.
El grupo K recibirá una dosis titulada de Ketofol y el grupo P recibirá una dosis titulada de Propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: propofol
paciente que recibió una dosis titulada de propofol
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Los pacientes planificados para terapia electroconvulsiva que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán aleatorizados en dos grupos.
El grupo K recibirá una dosis titulada de Ketofol y el grupo P recibirá una dosis titulada de Propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la convulsión motora
Periodo de tiempo: 20 a 25 segundos
|
• Comparar la duración de las crisis motoras entre los grupos de Ketofol y Propofol.
|
20 a 25 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Comparar el tiempo de emergencia entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 a 7 minutos
|
apertura de los ojos, respiración espontánea, obedece órdenes
|
3 a 7 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dilip Baral, Md, TUTH
- Silla de estudio: renu gurung, MD, TUTH
- Silla de estudio: hem raj paneru, MD, TUTH
- Silla de estudio: pankal joshi, MD, TUTH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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