- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408000
Vergleich der Dauer motorischer Anfälle von Ketofol und Propofol für die Elektrokrampftherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine gängige Behandlungsmethode bei schweren Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Derzeit werden die meisten ECT-Eingriffe bei Muskellähmung in Vollnarkose durchgeführt. Es ist wichtig, ein genaues Gleichgewicht zwischen angemessener Anästhesietiefe und optimaler Anfallsdauer herzustellen. Das Ziel der Anästhesie während der ECT ist es, für die Dauer des elektrischen Stimulus und des anschließenden Krampfanfalls ein schnelles Einsetzen und Gleichgewicht sowohl der Bewusstlosigkeit als auch der Muskelentspannung zu gewährleisten. keine Störung der Anfallsaktivität und
längere Anfallsdauer. Ein motorischer Anfall von mindestens 20-25 Sekunden Dauer wird typischerweise für die therapeutische Wirksamkeit von ECT empfohlen. Übliche Medikamente, die für die ECT-Anästhesie verwendet werden, sind Methohexital, Thiopental, Etomidat, Propofol und Ketamin. Methohexital übt eine dämpfende Wirkung auf die Anfallsaktivität aus und ist bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie kontraindiziert. Etomidat verursacht ein erhöhtes Auftreten von Erbrechen. In ähnlicher Weise nahm die Inzidenz von Sinusbradykardie und vorzeitiger ventrikulärer Kontraktion mit der Anwendung von Thiopental während ECT-Verfahren zu.
Aus diesen Gründen werden Methohexital, Thiopental und Etomidat in der derzeitigen Anästhesiepraxis nicht für die Elektrokrampftherapie verwendet. Propofol als Anästhetikum bei ECT hat günstige Eigenschaften wie schnelles Einsetzen und Aufwachen aus der Anästhesie, minimale postoperative Verwirrung und ein geringeres Auftreten von Bluthochdruck oder Tachykardie während der Einleitung Anästhesie. Es bewirkt jedoch eine dosisabhängige Verkürzung der Anfallsdauer. Ketamin wird auch als Anästhetikum bei ECT verwendet, da es eine günstige anfallsauslösende Wirkung und eine verlängerte Anfallsdauer hat. Aber es ist auch nicht frei von Nachteilen. Seine Hauptnachteile sind, dass es Bluthochdruck, verzögerte Genesung und psychomimetische Emergenzphänomene hervorruft. Daher kann Ketofol (1:1-Kombination aus Ketamin und Propofol) eine gute Alternative zu entweder Propofol oder Ketamin sein, die allein für das Anästhesiemanagement bei ECT verwendet werden. Ketamin lindert die durch Propofol induzierte Hypotonie und Propofol lindert das durch Ketamin induzierte Erbrechen und die Unruhe beim Aufwachen. Ketofol kann auch ein besseres Ergebnis bei der Dauer motorischer Anfälle haben als Propofol allein. Daher soll die vorliegende Studie die Hypothese testen, dass Ketofol ein gutes alternatives Anästhetikum und besser als Propofol für ECT-Verfahren wäre Aufnahme der geeigneten Patienten in die Studie wird begonnen. Die Eignung der Patienten wird überprüft. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe P (Propofol-Gruppe, n = 27) und Gruppe K (Ketofol-Gruppe, n = 27), wobei computergenerierte Zufallszahlen verwendet werden. Die Verblindung erfolgt durch die Sealed-Envelope-Technik. Vor dem Eingriff wird eine präanästhetische Untersuchung durchgeführt und eine detaillierte Anamnese sowie eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt. Der Patient wird in den Voranästhesieraum verlegt. Hämodynamische Ausgangsparameter (SBP, DBP, MAP, SPO2 und HR) werden genommen und aufgezeichnet. Eine 18-G-IV-Kanüle wird in der geeigneten Hand des Patienten befestigt. Der Patient wird 30 Minuten vor dem Eingriff mit 0,2 mg Glycopyrolat vorbehandelt. Der Patient wird in den Operationssaal verlegt. III EKG-Ableitungen, SPO2-Sonde und NIBP-Druckmanschette werden angeschlossen. Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Sauerstoffsättigung (SPO2) werden
laufend überwacht werden. Die Präoxygenierung erfolgt über eine Gesichtsmaske mit einer Geschwindigkeit von 5 Liter/min für 5 Minuten. Der Anästhesieassistent nimmt für jeden Patienten einen Umschlag. Die Testlösung wird vom Anästhesieassistenten gemäß den Anweisungen im Umschlag hergestellt. Gruppe K – In eine 10-ml-Spritze werden 2 ml Ketamin (50 mg/ml Lösung) und 8 ml normale Kochsalzlösung aufgezogen, um die 10 mg/ml Ketaminlösung herzustellen. Schließlich werden in einer weiteren neuen 10-ml-Spritze 5 ml der frisch zubereiteten Lösung von Ketamin (10 mg/ml) und 5 ml Propofol (10 mg/ml) gemischt. Das so hergestellte Studienarzneimittel wird 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin enthalten. Es wird zwei solche 10-ml-Spritzen mit Ketofol geben. Gruppe P – Propofol (10 mg/ml Lösung) wird in eine etikettierte 10-ml-Spritze aufgezogen. Zwei solcher 10-ml-Spritzen mit Propofol werden vorbereitet. Patienten in Gruppe K wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg/kg Ketofol (0,25 mg/kg Propofol + 0,25 mg/kg Ketamin) verabreicht. In ähnlicher Weise wird dem Patienten in Gruppe P eine Anfangsdosis von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht. In beiden Gruppen wird diese Anfangsdosis innerhalb von 15 Sekunden verabreicht. Fünf Sekunden nach Verabreichung des Arzneimittels wird der Patient auf Nichtreagieren auf verbale Befehle (durch Aufrufen des Namens des Patienten) und Verlust des Wimpernreflexes untersucht. Dann wird alle 5 Sekunden eine titrierte Dosis des Arzneimittels mit einer Rate von 1 ml verabreicht, bis der Patient nicht mehr auf verbale Befehle reagiert und der Wimpernreflex verloren geht. Die erforderliche Gesamtdosis an Propofol oder Ketofol wird aufgezeichnet. Nach Bewusstlosigkeit werden hämodynamische Parameter (SBP, DBP, MAP, HR & SPO2) gemessen und aufgezeichnet. Eine isolierte Unterarmtechnik wird durchgeführt, indem das Tourniquet im Arm aufgeblasen wird, wo die iv-Kanüle nicht platziert ist. Dann wird Succinylcholin, 1 mg/kg iv, verabreicht. Die Beatmung wird während des Eingriffs in allen Gruppen mit 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske unterstützt. Vor dem Anbringen von bifrontalen Elektroden wird ein Beißblock verwendet.
Dann wird ein für die Studiengruppen verblindeter Psychiater elektrische Reize über bifrontale Elektroden verabreichen. Die Frequenz wird auf 90 Hz und der Strom auf 800 Milliampere eingestellt.
Die Dauer des motorischen Anfalls wird als die Zeit vom ECT-Stimulus bis zum Ende der tonisch-klonischen motorischen Aktivität im „isolierten“ Arm definiert. Nach Beendigung des Anfalls wird der Beißblock entfernt und die Beatmung mit 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske fortgesetzt. Die Dauer der motorischen Anfälle wird aufgezeichnet. Hämodynamische Parameter (SBP, DBP, MAP und HR) werden 1 Minute und 5 Minuten nach dem Ende des Anfalls aufgezeichnet. Häufige Komplikation während
ECT sind transiente Hypertonie und Tachykardie. Während solcher Episoden wird Esmolol 5 mg iv als Bolus verabreicht. Die Zeit vom Ende der Succinylcholin-Verabreichung bis zum spontanen Atmen, Augenöffnen und Befolgen von Befehlen wird aufgezeichnet. Sobald der Patient wach ist, Befehlen gehorcht und die Sauerstoffsättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff aufrechterhält, wird der Patient in den postoperativen Raum verlegt. Der Patient wird mit EKG, Pulsoximeter und nichtinvasivem Blutdruck für eine Stunde im postoperativen Raum überwacht und dann wird der Patient verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati Province
-
Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
- Dr Dilip Baral
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten, die für eine Elektrokrampftherapie vorgesehen sind, unabhängig von ECT-Sitzungen.
- Patienten zwischen 16 und 65 Jahren
- Patienten mit ASA -PS von I und II
Ausgeschlossen• Schwangere Patienten
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
- Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Medikamenten, die während des Verfahrens verwendet wurden
ion Kriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketofol
Patient erhielt eine titrierte Dosis von Ketofol
|
Patienten, die für eine Elektrokrampftherapie geplant sind, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe K erhält eine titrierte Dosis Ketofol und Gruppe P erhält eine titrierte Dosis Propofol zur Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patient erhält eine titrierte Dosis Propofol
|
Patienten, die für eine Elektrokrampftherapie geplant sind, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe K erhält eine titrierte Dosis Ketofol und Gruppe P erhält eine titrierte Dosis Propofol zur Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des motorischen Anfalls
Zeitfenster: 20 bis 25 Sekunden
|
• Um die Dauer motorischer Anfälle zwischen Ketofol- und Propofol-Gruppen zu vergleichen.
|
20 bis 25 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Die Auflaufzeit zwischen den Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 3 bis 7 Minuten
|
Augen öffnen, spontan atmen, Befehlen gehorchen
|
3 bis 7 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilip Baral, Md, TUTH
- Studienstuhl: renu gurung, MD, TUTH
- Studienstuhl: hem raj paneru, MD, TUTH
- Studienstuhl: pankal joshi, MD, TUTH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1288
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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