Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketofolin ja propofolin motoristen kohtausten keston vertailu sähkökonvulsiivisessa terapiassa

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dilip Baral, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Propofolia käytetään rutiininomaisesti sairaalassamme ECT:ssä. Se aiheuttaa hypotensiota ja sillä on kouristuksia estäviä vaikutuksia. Ketofolin (ketamiinin ja propofolin yhdistelmä 1:1) käytöllä ECT:n aikana voi olla pidempi kohtausten kesto ja parempi hemodynamiikka kuin propofolilla yksinään, mikä lopulta johtaa parempaan terapeuttiseen tehokkuuteen. Motorisen kohtauksen kesto on yleensä vähintään 20-25 sekuntia ECT:n terapeuttisen tehokkuuden vuoksi. Potilaat, joille on suunniteltu sähkökouristushoitoa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä K saa titratun annoksen ketofolia ja ryhmä P saa titratun annoksen propofolia anestesian indusoimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yleinen hoitomenetelmä, jota käytetään vaikeassa masennuksessa ja muissa psykiatrisissa sairauksissa. Tällä hetkellä useimmat ECT-toimenpiteet suoritetaan lihashalvauksella yleisanestesiassa. On tärkeää löytää tarkka tasapaino riittävän anestesian syvyyden ja kohtausten optimaalisen keston välillä. Anestesian tavoitteena ECT:n aikana on saada aikaan sekä tajuttomuuden että lihasten rentoutumisen nopea puhkeaminen ja tasapaino sähköärsykkeen ja sitä seuraavien kohtausten ajaksi. Siksi ECT:n aikana yleisanestesiassa käytettävien anestesia-aineiden tulee alkaa nopeasti, ilmaantua nopeasti, ei häiritse kohtaustoimintaa ja

pidempi kohtausten kesto. Vähintään 20-25 sekuntia kestävää motorista kohtausta on tyypillisesti suositeltu ECT:n terapeuttisen tehon vuoksi. Yleisimpiä ECT-anestesiassa käytettyjä lääkkeitä ovat metoheksitaali, tiopentaali, etomidaatti, propofoli ja ketamiini. Metoheksitalilla on kouristuskohtausaktiivisuutta masentava vaikutus, ja se on vasta-aiheinen potilailla, joilla on akuutti ajoittainen porfyria. Etomidaatti lisää oksentelua. Samoin sinusbradykardian ja ennenaikaisten kammioiden supistumisen ilmaantuvuus lisääntyi tiopentaalin käytön myötä ECT-toimenpiteiden aikana.

Näistä syistä metoheksitaaleja, tiopentaalia ja etomidaattia ei käytetä nykyisessä anestesiakäytännössä sähkökouristuksessa. Propofolilla anestesiana ECT:ssä on suotuisat ominaisuudet, kuten nopea anestesian alkaminen ja siitä poistuminen, minimaalinen postoperatiivinen sekavuus ja alhaisempi verenpaineen tai takykardian ilmaantuvuus induktion aikana. anestesia. Se kuitenkin lyhentää kohtausten kestoa annoksesta riippuen. Ketamiinia käytetään myös anestesia-aineena ECT:ssä, koska sillä on suotuisa kohtauksia indusoiva vaikutus ja pidentynyt kohtausten kesto. Mutta se ei myöskään ole vailla haittoja. Sen tärkeimmät haitat ovat, että se aiheuttaa kohonnutta verenpainetta, viivästyttää toipumista ja saa aikaan psykomimeettisiä ilmaantumisilmiöitä. Joten ketofoli (ketamiinin ja propofolin 1:1 yhdistelmä) voi olla hyvä vaihtoehto joko propofolille tai ketamiinille, jota käytetään yksinään ECT:n anestesiahoidossa. Ketamiini lievittää propofolin aiheuttamaa hypotensiota ja propofoli lievittää ketamiinin aiheuttamaa oksentelua ja levottomuutta. Ketofolilla voi myös olla parempi tulos motoristen kohtausten kestoon kuin propofolilla yksinään. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan ketofoli olisi hyvä vaihtoehtoinen anestesia-aine ja parempi kuin propofoli ECT-toimenpiteissä. Sen jälkeen kun TUTH:n Institutional Review Committee (IRC) ja Nepalin Health Research Council (NHRC) ovat hyväksyneet prosessin kelvollisten potilaiden rekisteröinti tutkimukseen aloitetaan. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmään P (propofoliryhmä, n=27) ja ryhmään K (ketofoliryhmä, n=27) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Sokkoutus tehdään suljetun kirjekuoren tekniikalla. Nukutusta edeltävä tarkastus tehdään ja yksityiskohtainen historia ja täydellinen fyysinen tarkastus tehdään ennen toimenpidettä. Tietoinen suostumus otetaan potilaan lailliselta huoltajalta. Potilas siirretään esianestesiahuoneeseen. Hemodynaamiset perusparametrit (SBP, DBP, MAP, SPO2 ja HR) otetaan ja kirjataan. 18 G IV kanyyli kiinnitetään potilaan sopivaan käteen. Potilaalle annetaan esilääkitys 0,2 mg:lla glykopyrolaattia 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Potilas siirretään leikkaussaliin. III EKG-johdot, SPO2-anturi ja NIBP-painemansetti kiinnitetään. Syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja happisaturaatio (SPO2)

seurata jatkuvasti. Esihapetus tehdään kasvonaamion avulla nopeudella 5 litraa/min 5 minuutin ajan. Anestesia-assistentti valitsee kullekin potilaalle kirjekuoren. Anestesia-avustaja valmistaa testiliuoksen kirjekuoren ohjeiden mukaisesti. Ryhmä K - 10 ml:n ruiskuun vedetään 2 ml ketamiinia (50 mg/ml liuosta) ja 8 ml normaalia suolaliuosta ketamiinin 10 mg/ml liuoksen valmistamiseksi. Lopuksi toisessa uudessa 10 ml:n ruiskussa sekoitetaan 5 ml juuri valmistettua ketamiiniliuosta (10 mg/ml) ja 5 ml propofolia (10 mg/ml). Näin valmistettu tutkimuslääke sisältää 5 mg/ml propofolia ja 5 mg/ml ketamiinia. Siinä on kaksi tällaista 10 ml:n ketofoliruiskua. Ryhmä P - propofoli (10 mg/ml liuos) vedetään merkittyyn 10 ml ruiskuun. Valmistetaan kaksi tällaista 10 ml:n propofoliruiskua. Ryhmän K potilaalle annetaan aloitusannos 0,5 mg/kg ketofolia (0,25 mg/kg propofolia + 0,25 mg/kg ketamiinia). Vastaavasti ryhmän P potilaalle annetaan alkuannos 0,5 mg/kg propofolia. Molemmissa ryhmissä tämä aloitusannos annetaan 15 sekunnin kuluessa. Viisi sekuntia lääkkeen antamisen jälkeen potilaan reagoimattomuus sanallisiin käskyihin (soittamalla potilaan nimeä) ja ripsien refleksin menetys arvioidaan. Sitten annetaan titrattu lääkeannos 1 ml 5 sekunnin välein, kunnes potilas ei enää vastaa sanallisiin käskyihin ja ripsien refleksi häviää. Tarvittava propofoli- tai ketofoliannos kirjataan. Tajunnan menetyksen jälkeen hemodynaamiset parametrit (SBP, DBP, MAP, HR & SPO2) otetaan ja kirjataan. Eristetty kyynärvarsitekniikka suoritetaan täyttämällä kiristysside käsivarressa, jossa iv-kanyylia ei ole asetettu. Sitten annetaan sukkinyylikoliinia, 1 mg/kg iv. Hengitystä avustetaan 100 % hapella kasvonaamion kautta kaikissa ryhmissä toimenpiteen aikana. Purentaestoa käytetään ennen bifrontaalielektrodien asettamista.

Sitten tutkimusryhmille sokeutunut psykiatri antaa sähköisiä ärsykkeitä bifrontaalielektrodien kautta. Taajuus asetetaan 90 Hz:iin ja virta 800 milliampeeriin.

Motorisen kohtauksen kesto määritellään ajaksi ECT-ärsykkeestä tonis-kloonisen motorisen toiminnan lopettamiseen "eristetyssä" käsivarressa. Kohtauksen päätyttyä purentatuki poistetaan ja hengitystä jatketaan 100 % hapella kasvonaamion kautta. Moottorikohtausten kesto kirjataan. Hemodynaamiset parametrit (SBP, DBP, MAP ja HR) tallennetaan 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua kohtauksen päättymisestä. Yleisin aikana havaittu komplikaatio

ECT ovat ohimenevä hypertensio ja takykardia. Esmolol 5 mg iv bolus annetaan tällaisten jaksojen aikana. Aika sukkinyylikoliinin antamisen päättymisestä spontaaniin hengitykseen, silmien avaamiseen ja käskyjen noudattamiseen kirjataan. Kun potilas on hereillä, tottelee käskyjä ja ylläpitää happisaturaatiota ilman lisähappea, potilas siirretään postoperatiiviseen huoneeseen. Potilasta seurataan EKG:llä, pulssioksimetrillä ja noninvasiivisella verenpaineella tunnin ajan postoperatiivisessa huoneessa, minkä jälkeen potilas siirretään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati Province
      • Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
        • Dr Dilip Baral

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaikki potilaat, joille on määrätty sähköhoitoa ECT-istunnoista riippumatta.

    • 16–65-vuotiaat potilaat
    • Potilaat, joilla on I ja II ASA-PS

Exclus• Raskaana olevat potilaat

  • Potilaat, joilla on ollut epilepsia
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kouristuslääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • Potilaat, joilla on ollut haitallisia vaikutuksia toimenpiteen aikana käytetyillä lääkkeillä

ionikriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ketofoli
potilaalle annettiin titrattu annos ketofolia
Potilaat, jotka on suunniteltu sähköhoitoon, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä K saa titratun annoksen ketofolia ja ryhmä P saa titratun annoksen propofolia anestesian indusoimiseksi
Muut nimet:
  • ketofoli ja propofoli
ACTIVE_COMPARATOR: propofoli
potilaalle annettiin titrattu propofoliannos
Potilaat, jotka on suunniteltu sähköhoitoon, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä K saa titratun annoksen ketofolia ja ryhmä P saa titratun annoksen propofolia anestesian indusoimiseksi
Muut nimet:
  • ketofoli ja propofoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorikohtauksen kesto
Aikaikkuna: 20-25 sekuntia
• Vertailla motoristen kohtausten kestoa ketofoli- ja propofoliryhmien välillä.
20-25 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Vertaa ryhmien ilmaantumisaikoja
Aikaikkuna: 3-7 minuuttia
silmät avautuvat, spontaani hengitys, tottelee käskyjä
3-7 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilip Baral, Md, TUTH
  • Opintojen puheenjohtaja: renu gurung, MD, TUTH
  • Opintojen puheenjohtaja: hem raj paneru, MD, TUTH
  • Opintojen puheenjohtaja: pankal joshi, MD, TUTH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkökonvulsiivinen terapia

Kliiniset tutkimukset ketofoli vs propofoli

3
Tilaa