- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05408000
Ketofolin ja propofolin motoristen kohtausten keston vertailu sähkökonvulsiivisessa terapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yleinen hoitomenetelmä, jota käytetään vaikeassa masennuksessa ja muissa psykiatrisissa sairauksissa. Tällä hetkellä useimmat ECT-toimenpiteet suoritetaan lihashalvauksella yleisanestesiassa. On tärkeää löytää tarkka tasapaino riittävän anestesian syvyyden ja kohtausten optimaalisen keston välillä. Anestesian tavoitteena ECT:n aikana on saada aikaan sekä tajuttomuuden että lihasten rentoutumisen nopea puhkeaminen ja tasapaino sähköärsykkeen ja sitä seuraavien kohtausten ajaksi. Siksi ECT:n aikana yleisanestesiassa käytettävien anestesia-aineiden tulee alkaa nopeasti, ilmaantua nopeasti, ei häiritse kohtaustoimintaa ja
pidempi kohtausten kesto. Vähintään 20-25 sekuntia kestävää motorista kohtausta on tyypillisesti suositeltu ECT:n terapeuttisen tehon vuoksi. Yleisimpiä ECT-anestesiassa käytettyjä lääkkeitä ovat metoheksitaali, tiopentaali, etomidaatti, propofoli ja ketamiini. Metoheksitalilla on kouristuskohtausaktiivisuutta masentava vaikutus, ja se on vasta-aiheinen potilailla, joilla on akuutti ajoittainen porfyria. Etomidaatti lisää oksentelua. Samoin sinusbradykardian ja ennenaikaisten kammioiden supistumisen ilmaantuvuus lisääntyi tiopentaalin käytön myötä ECT-toimenpiteiden aikana.
Näistä syistä metoheksitaaleja, tiopentaalia ja etomidaattia ei käytetä nykyisessä anestesiakäytännössä sähkökouristuksessa. Propofolilla anestesiana ECT:ssä on suotuisat ominaisuudet, kuten nopea anestesian alkaminen ja siitä poistuminen, minimaalinen postoperatiivinen sekavuus ja alhaisempi verenpaineen tai takykardian ilmaantuvuus induktion aikana. anestesia. Se kuitenkin lyhentää kohtausten kestoa annoksesta riippuen. Ketamiinia käytetään myös anestesia-aineena ECT:ssä, koska sillä on suotuisa kohtauksia indusoiva vaikutus ja pidentynyt kohtausten kesto. Mutta se ei myöskään ole vailla haittoja. Sen tärkeimmät haitat ovat, että se aiheuttaa kohonnutta verenpainetta, viivästyttää toipumista ja saa aikaan psykomimeettisiä ilmaantumisilmiöitä. Joten ketofoli (ketamiinin ja propofolin 1:1 yhdistelmä) voi olla hyvä vaihtoehto joko propofolille tai ketamiinille, jota käytetään yksinään ECT:n anestesiahoidossa. Ketamiini lievittää propofolin aiheuttamaa hypotensiota ja propofoli lievittää ketamiinin aiheuttamaa oksentelua ja levottomuutta. Ketofolilla voi myös olla parempi tulos motoristen kohtausten kestoon kuin propofolilla yksinään. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan ketofoli olisi hyvä vaihtoehtoinen anestesia-aine ja parempi kuin propofoli ECT-toimenpiteissä. Sen jälkeen kun TUTH:n Institutional Review Committee (IRC) ja Nepalin Health Research Council (NHRC) ovat hyväksyneet prosessin kelvollisten potilaiden rekisteröinti tutkimukseen aloitetaan. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmään P (propofoliryhmä, n=27) ja ryhmään K (ketofoliryhmä, n=27) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Sokkoutus tehdään suljetun kirjekuoren tekniikalla. Nukutusta edeltävä tarkastus tehdään ja yksityiskohtainen historia ja täydellinen fyysinen tarkastus tehdään ennen toimenpidettä. Tietoinen suostumus otetaan potilaan lailliselta huoltajalta. Potilas siirretään esianestesiahuoneeseen. Hemodynaamiset perusparametrit (SBP, DBP, MAP, SPO2 ja HR) otetaan ja kirjataan. 18 G IV kanyyli kiinnitetään potilaan sopivaan käteen. Potilaalle annetaan esilääkitys 0,2 mg:lla glykopyrolaattia 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Potilas siirretään leikkaussaliin. III EKG-johdot, SPO2-anturi ja NIBP-painemansetti kiinnitetään. Syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja happisaturaatio (SPO2)
seurata jatkuvasti. Esihapetus tehdään kasvonaamion avulla nopeudella 5 litraa/min 5 minuutin ajan. Anestesia-assistentti valitsee kullekin potilaalle kirjekuoren. Anestesia-avustaja valmistaa testiliuoksen kirjekuoren ohjeiden mukaisesti. Ryhmä K - 10 ml:n ruiskuun vedetään 2 ml ketamiinia (50 mg/ml liuosta) ja 8 ml normaalia suolaliuosta ketamiinin 10 mg/ml liuoksen valmistamiseksi. Lopuksi toisessa uudessa 10 ml:n ruiskussa sekoitetaan 5 ml juuri valmistettua ketamiiniliuosta (10 mg/ml) ja 5 ml propofolia (10 mg/ml). Näin valmistettu tutkimuslääke sisältää 5 mg/ml propofolia ja 5 mg/ml ketamiinia. Siinä on kaksi tällaista 10 ml:n ketofoliruiskua. Ryhmä P - propofoli (10 mg/ml liuos) vedetään merkittyyn 10 ml ruiskuun. Valmistetaan kaksi tällaista 10 ml:n propofoliruiskua. Ryhmän K potilaalle annetaan aloitusannos 0,5 mg/kg ketofolia (0,25 mg/kg propofolia + 0,25 mg/kg ketamiinia). Vastaavasti ryhmän P potilaalle annetaan alkuannos 0,5 mg/kg propofolia. Molemmissa ryhmissä tämä aloitusannos annetaan 15 sekunnin kuluessa. Viisi sekuntia lääkkeen antamisen jälkeen potilaan reagoimattomuus sanallisiin käskyihin (soittamalla potilaan nimeä) ja ripsien refleksin menetys arvioidaan. Sitten annetaan titrattu lääkeannos 1 ml 5 sekunnin välein, kunnes potilas ei enää vastaa sanallisiin käskyihin ja ripsien refleksi häviää. Tarvittava propofoli- tai ketofoliannos kirjataan. Tajunnan menetyksen jälkeen hemodynaamiset parametrit (SBP, DBP, MAP, HR & SPO2) otetaan ja kirjataan. Eristetty kyynärvarsitekniikka suoritetaan täyttämällä kiristysside käsivarressa, jossa iv-kanyylia ei ole asetettu. Sitten annetaan sukkinyylikoliinia, 1 mg/kg iv. Hengitystä avustetaan 100 % hapella kasvonaamion kautta kaikissa ryhmissä toimenpiteen aikana. Purentaestoa käytetään ennen bifrontaalielektrodien asettamista.
Sitten tutkimusryhmille sokeutunut psykiatri antaa sähköisiä ärsykkeitä bifrontaalielektrodien kautta. Taajuus asetetaan 90 Hz:iin ja virta 800 milliampeeriin.
Motorisen kohtauksen kesto määritellään ajaksi ECT-ärsykkeestä tonis-kloonisen motorisen toiminnan lopettamiseen "eristetyssä" käsivarressa. Kohtauksen päätyttyä purentatuki poistetaan ja hengitystä jatketaan 100 % hapella kasvonaamion kautta. Moottorikohtausten kesto kirjataan. Hemodynaamiset parametrit (SBP, DBP, MAP ja HR) tallennetaan 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua kohtauksen päättymisestä. Yleisin aikana havaittu komplikaatio
ECT ovat ohimenevä hypertensio ja takykardia. Esmolol 5 mg iv bolus annetaan tällaisten jaksojen aikana. Aika sukkinyylikoliinin antamisen päättymisestä spontaaniin hengitykseen, silmien avaamiseen ja käskyjen noudattamiseen kirjataan. Kun potilas on hereillä, tottelee käskyjä ja ylläpitää happisaturaatiota ilman lisähappea, potilas siirretään postoperatiiviseen huoneeseen. Potilasta seurataan EKG:llä, pulssioksimetrillä ja noninvasiivisella verenpaineella tunnin ajan postoperatiivisessa huoneessa, minkä jälkeen potilas siirretään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati Province
-
Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
- Dr Dilip Baral
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, joille on määrätty sähköhoitoa ECT-istunnoista riippumatta.
- 16–65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on I ja II ASA-PS
Exclus• Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kouristuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Potilaat, joilla on ollut haitallisia vaikutuksia toimenpiteen aikana käytetyillä lääkkeillä
ionikriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ketofoli
potilaalle annettiin titrattu annos ketofolia
|
Potilaat, jotka on suunniteltu sähköhoitoon, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä K saa titratun annoksen ketofolia ja ryhmä P saa titratun annoksen propofolia anestesian indusoimiseksi
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofoli
potilaalle annettiin titrattu propofoliannos
|
Potilaat, jotka on suunniteltu sähköhoitoon, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä K saa titratun annoksen ketofolia ja ryhmä P saa titratun annoksen propofolia anestesian indusoimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorikohtauksen kesto
Aikaikkuna: 20-25 sekuntia
|
• Vertailla motoristen kohtausten kestoa ketofoli- ja propofoliryhmien välillä.
|
20-25 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
• Vertaa ryhmien ilmaantumisaikoja
Aikaikkuna: 3-7 minuuttia
|
silmät avautuvat, spontaani hengitys, tottelee käskyjä
|
3-7 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilip Baral, Md, TUTH
- Opintojen puheenjohtaja: renu gurung, MD, TUTH
- Opintojen puheenjohtaja: hem raj paneru, MD, TUTH
- Opintojen puheenjohtaja: pankal joshi, MD, TUTH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1288
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähkökonvulsiivinen terapia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset ketofoli vs propofoli
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteValmisPäivystyspoliklinikan menettelyllinen sedaatio | Murtuman vähentäminenKanada
-
Tanta UniversityRekrytointiDelirium | Tyrä | Deksmedetomidiini | KetofolEgypti
-
Universidad de CartagenaValmisAnestesia; Reaktio
-
Verastem, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KRAS-aktivoiva mutaatioYhdysvallat, Espanja, Ranska, Saksa, Italia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Matala-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinoomaEspanja, Yhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiValmisPitkälle edennyt Hodgkinin tautiItalia
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMuistin konsolidointiYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPeruutettu
-
Hospital Universitari de BellvitgeValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgiaEspanja