- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05408000
Porównanie czasu trwania napadu ruchowego Ketofolu i Propofolu w terapii elektrowstrząsami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest powszechną metodą leczenia stosowaną w ciężkiej depresji i innych chorobach psychicznych. Obecnie większość zabiegów EW przeprowadza się z porażeniem mięśni w znieczuleniu ogólnym. Ważne jest ustalenie dokładnej równowagi między odpowiednią głębokością znieczulenia a optymalnym czasem trwania napadu. Celem znieczulenia podczas EW jest zapewnienie szybkiego początku i równowagi zarówno utraty przytomności, jak i rozluźnienia mięśni na czas trwania bodźca elektrycznego i następującego po nim napadu drgawkowego. Dlatego środki znieczulające stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas EW powinny mieć szybki początek, szybkie pojawienie się brak ingerencji w aktywność napadową i
dłuższy czas trwania napadu. Napad ruchowy trwający co najmniej 20-25 sekund jest zazwyczaj zalecany ze względu na skuteczność terapeutyczną EW. Powszechnie stosowane leki do znieczulenia EW to metoheksital, tiopental, etomidat, propofol i ketamina. Metoheksital wywiera działanie depresyjne na aktywność drgawek i jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą przerywaną porfirią. Etomidat powoduje zwiększoną częstość występowania wymiotów. Podobnie częstość występowania bradykardii zatokowej i przedwczesnego skurczu komorowego wzrosła po zastosowaniu tiopentalu podczas zabiegów EW.
Z tych powodów metoheksital, tiopental i etomidat nie są stosowane w obecnej praktyce anestezjologicznej do terapii elektrowstrząsami Propofol jako środek znieczulający w EW ma korzystne właściwości, takie jak szybki początek i wybudzenie ze znieczulenia, minimalne splątanie pooperacyjne oraz rzadsza częstość występowania nadciśnienia tętniczego lub tachykardii podczas indukcji znieczulenia. znieczulenie. Powoduje to jednak zależne od dawki skrócenie czasu trwania napadów. Ketamina jest również stosowana jako środek znieczulający w EW, ponieważ ma korzystne działanie indukujące napad i wydłuża czas trwania napadu. Ale nie jest też pozbawiony wad. Jego główną wadą jest to, że powoduje nadciśnienie, opóźnia powrót do zdrowia i przyspiesza pojawienie się zjawisk psychomimetycznych. Tak więc ketofol (połączenie 1:1 ketaminy i propofolu) może być dobrą alternatywą dla propofolu lub ketaminy stosowanych samodzielnie w leczeniu anestezjologicznym podczas EW. Ketamina łagodzi niedociśnienie wywołane propofolem, a propofol łagodzi wymioty i pobudzenie wywołane przez ketaminę. Ketofol może również mieć lepsze wyniki w zakresie czasu trwania napadów ruchowych niż sam propofol. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że ketofol byłby dobrym alternatywnym środkiem znieczulającym i lepszym niż propofol w procedurach EW. Po uzyskaniu zgody Institutional Review Committee (IRC) TUTH i Nepalskiej Rady ds. rozpocznie się rekrutacja kwalifikujących się pacjentów do badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie spełniający kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę P (grupa z propofolem, n=27) i grupę K (grupa z ketofolem, n=27) przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Zaślepienie zostanie wykonane techniką zapieczętowanej koperty. Zostanie przeprowadzona kontrola przed znieczuleniem, a przed zabiegiem zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad i pełne badanie fizykalne. Świadoma zgoda zostanie podjęta od prawnego opiekuna pacjenta. Pacjent zostanie przeniesiony do sali przedznieczuleniowej. Zostaną pobrane i zapisane podstawowe parametry hemodynamiczne (SBP, DBP, MAP, SPO2 i HR). Kaniula 18 G IV zostanie zamocowana w odpowiedniej ręce pacjenta. Pacjent otrzyma premedykację glikopirolanem 0,2 mg na 30 minut przed zabiegiem. Pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną. Podłączone zostaną odprowadzenia III EKG, sonda SPO2 i mankiet do pomiaru ciśnienia NIBP. Tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i nasycenie tlenem (SPO2) będą
być stale monitorowane. Wstępne natlenienie zostanie przeprowadzone przez maskę twarzową z szybkością 5 litrów/min przez 5 minut. Asystent anestezjologiczny wybierze kopertę dla każdego pacjenta. Roztwór testowy zostanie przygotowany przez asystenta anestezjologa zgodnie z instrukcją w kopercie. Grupa K - W strzykawce o pojemności 10 ml zostaną pobrane 2 ml ketaminy (roztwór 50 mg/ml) i 8 ml soli fizjologicznej w celu przygotowania roztworu ketaminy o stężeniu 10 mg/ml. Na koniec w kolejnej nowej strzykawce o pojemności 10 ml należy zmieszać 5 ml świeżo przygotowanego roztworu ketaminy (10 mg/ml) i 5 ml propofolu (10 mg/ml). Tak przygotowany badany lek będzie zawierał 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy. Będą dwie takie strzykawki 10ml ketofolu. Grupa P - propofol (roztwór 10mg/ml) zostanie pobrany do oznaczonej strzykawki 10ml. Zostaną przygotowane dwie takie 10 ml strzykawki z propofolem. Pacjentowi z grupy K zostanie podana początkowa dawka 0,5 mg/kg ketofolu (0,25 mg/kg propofolu + 0,25 mg/kg ketaminy). Podobnie pacjent z grupy P otrzyma początkową dawkę 0,5 mg/kg propofolu. W obu grupach początkowa dawka zostanie podana w ciągu 15 sekund. Pięć sekund po podaniu leku pacjentka zostanie oceniona pod kątem braku reakcji na polecenia słowne (wołaniem imienia pacjenta) i utraty odruchu rzęsowego. Następnie miareczkowana dawka leku będzie podawana w tempie 1 ml co 5 sekund, aż pacjent przestanie reagować na polecenia słowne i nastąpi utrata odruchu rzęsowego. Wymagana dawka całkowita propofolu lub ketofolu zostanie odnotowana. Po utracie przytomności zostaną pobrane i zapisane parametry hemodynamiczne (SBP, DBP, MAP, HR & SPO2). Izolowana technika przedramienia zostanie przeprowadzona poprzez napełnienie opaski uciskowej w ramieniu, w którym nie ma kaniuli dożylnej. Następnie zostanie podana sukcynylocholina w dawce 1 mg/kg dożylnie. Wentylacja będzie wspomagana 100% tlenem przez maskę twarzową we wszystkich grupach podczas zabiegu. Blokada zgryzu zostanie zastosowana przed zastosowaniem elektrod dwuczołowych.
Następnie psychiatra, który nie widzi grup badawczych, poda bodźce elektryczne za pomocą elektrod dwuczołowych. Częstotliwość zostanie ustawiona na 90 Hz, a prąd na 800 miliamperów.
Czas trwania napadu ruchowego zostanie zdefiniowany jako czas od bodźca EW do ustania toniczno-klonicznej aktywności ruchowej w „izolowanym” ramieniu. Po ustaniu napadu blokada zgryzu zostanie usunięta i kontynuowana będzie wentylacja 100% tlenem przez maskę twarzową. Rejestrowany będzie czas trwania napadów ruchowych. Parametry hemodynamiczne (SBP, DBP, MAP i HR) będą rejestrowane 1 min i 5 min po zakończeniu napadu. Częsta komplikacja napotykana podczas
EW to przemijające nadciśnienie i tachykardia. Podczas takich epizodów podaje się bolus esmololu 5 mg iv. Rejestrowany będzie czas od zakończenia podawania sukcynylocholiny do momentu spontanicznego oddychania, otwarcia oczu i wykonania poleceń. Gdy pacjent wybudzi się, wykona polecenia i utrzyma saturację tlenem bez podawania dodatkowego tlenu, zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną. Pacjent będzie monitorowany za pomocą EKG, pulsoksymetru i nieinwazyjnego ciśnienia krwi przez godzinę w sali pooperacyjnej, a następnie pacjent zostanie przeniesiony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati Province
-
Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
- Dr Dilip Baral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do terapii elektrowstrząsowej niezależnie od sesji EW.
- Pacjenci w wieku od 16 do 65 lat
- Pacjenci z ASA-PS I i II
Wyłączone • Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe
- Pacjenci z historią nadużywania substancji lub uzależnienia
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane leków stosowanych podczas zabiegu
Kryteria jonowe:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketofol
pacjent otrzymał ustaloną dawkę ketofolu
|
Pacjenci planowani do terapii elektrowstrząsowej spełniający kryteria włączenia i nie spełniający kryteriów wykluczenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa K otrzyma dostosowaną dawkę Ketofolu, a Grupa P otrzyma dostosowaną dawkę Propofolu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
pacjent otrzymał ustaloną dawkę propofolu
|
Pacjenci planowani do terapii elektrowstrząsowej spełniający kryteria włączenia i nie spełniający kryteriów wykluczenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa K otrzyma dostosowaną dawkę Ketofolu, a Grupa P otrzyma dostosowaną dawkę Propofolu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania napadu motorycznego
Ramy czasowe: 20 do 25 sekund
|
• Porównanie czasu trwania napadów ruchowych pomiędzy grupami Ketofolu i Propofolu.
|
20 do 25 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Aby porównać czas wschodów między grupami
Ramy czasowe: 3 do 7 minut
|
otwiera oczy, oddycha spontanicznie, wykonuje polecenia
|
3 do 7 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilip Baral, Md, TUTH
- Krzesło do nauki: renu gurung, MD, TUTH
- Krzesło do nauki: hem raj paneru, MD, TUTH
- Krzesło do nauki: pankal joshi, MD, TUTH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1288
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .