- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408000
Confronto della durata delle crisi motorie di ketofol e propofol per la terapia elettroconvulsivante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un metodo di trattamento comune utilizzato nella depressione grave e in altre malattie psichiatriche. Attualmente, la maggior parte delle procedure ECT viene eseguita con paralisi muscolare in anestesia generale. È importante stabilire un equilibrio accurato tra un'adeguata profondità dell'anestesia e una durata ottimale delle crisi. L'obiettivo dell'anestesia durante l'ECT è quello di fornire una rapida insorgenza e l'equilibrio sia dell'incoscienza che del rilassamento muscolare per la durata dello stimolo elettrico e della successiva crisi. Pertanto, gli anestetici utilizzati per l'anestesia generale durante l'ECT dovrebbero avere rapida insorgenza, rapida emergenza, nessuna interferenza con l'attività convulsiva e
maggiore durata delle crisi. Un attacco motorio della durata minima di 20-25 secondi è stato tipicamente raccomandato per l'efficacia terapeutica dell'ECT. I farmaci comunemente usati per l'anestesia ECT sono methohexital, thiopental, etomidate, propofol e ketamina. Methohexital esercita un'azione depressiva sull'attività convulsiva ed è controindicato nei pazienti con porfiria intermittente acuta. L'etomidato causa un'aumentata incidenza di vomito. Allo stesso modo, l'incidenza di bradicardia sinusale e di contrazione ventricolare prematura è aumentata con l'uso del tiopentale durante le procedure ECT.
Per questi motivi methohexital, thiopental ed etomidate non sono utilizzati nella pratica anestetica corrente per la terapia elettroconvulsivante Propofol come anestetico in ECT ha caratteristiche favorevoli come rapida insorgenza ed emergenza dall'anestesia, confusione postoperatoria minima e una minore incidenza di ipertensione o tachicardia durante l'induzione di anestesia. Tuttavia, produce una diminuzione dose-dipendente della durata delle crisi. La ketamina è anche usata come agente anestetico nell'ECT perché ha un favorevole effetto di induzione delle crisi e aumenta la durata delle crisi. Ma non è anche privo di svantaggi. I suoi principali svantaggi sono che produce ipertensione, recupero ritardato e precipita fenomeni di emergenza psicomimetica. Quindi il chetofol (combinazione 1:1 di ketamina e propofol) può essere una buona alternativa al propofol o alla ketamina usati da soli per la gestione dell'anestesia per l'ECT. La ketamina mitiga l'ipotensione indotta dal propofol e il propofol mitiga il vomito e l'agitazione di emergenza indotti dalla ketamina. Il ketofol può anche avere risultati migliori sulla durata delle crisi motorie rispetto al propofol da solo. Pertanto, il presente studio è progettato per verificare l'ipotesi che il chetofol sarebbe un buon agente anestetico alternativo e migliore del propofol per le procedure ECT. sarà avviato l'arruolamento dei pazienti eleggibili nello studio. I pazienti saranno valutati per l'idoneità. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi: Gruppo P (gruppo propofol, n=27) e Gruppo K (gruppo chetofol, n=27) utilizzando numeri casuali generati dal computer. L'accecamento sarà effettuato con la tecnica della busta sigillata. Verrà condotto un controllo pre-anestetico e verrà eseguita una storia dettagliata e un esame fisico completo prima della procedura. Il consenso informato sarà preso dal tutore legale del paziente. Il paziente verrà trasferito nella stanza pre-anestesia. Saranno presi e registrati i parametri emodinamici di base (SBP, DBP, MAP, SPO2 e HR). Una cannula 18 G IV sarà fissata nella mano appropriata del paziente. Il paziente verrà premedicato con glicopirolato 0,2 mg 30 minuti prima della procedura. Il paziente verrà trasferito in sala operatoria. III Verranno collegati i cavi ECG, la sonda SPO2 e il bracciale per la pressione NIBP. Frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione di ossigeno (SPO2)
essere continuamente monitorato. La preossigenazione verrà effettuata tramite maschera facciale alla velocità di 5 litri/min per 5 minuti. L'assistente di anestesia prenderà una busta per ogni paziente. La soluzione di prova sarà preparata dall'assistente di anestesia secondo le istruzioni nella busta. Gruppo K - In una siringa da 10 ml, verranno prelevati 2 ml di ketamina (soluzione da 50 mg/ml) e 8 ml di soluzione salina normale per ottenere la soluzione da 10 mg/ml di ketamina. Infine in un'altra nuova siringa da 10 ml verranno miscelati 5 ml della soluzione appena preparata di ketamina (10 mg/ml) e 5 ml di propofol (10 mg/ml). Il farmaco in studio così preparato conterrà 5 mg/ml di propofol e 5 mg/ml di ketamina. Ci saranno due di queste siringhe da 10 ml di chetofol. Gruppo P - propofol (soluzione da 10 mg/ml) verrà prelevato in una siringa da 10 ml etichettata. Saranno preparate due di queste siringhe da 10 ml di propofol. Ai pazienti del gruppo K verrà somministrata una dose iniziale di 0,5 mg/kg di ketofol (0,25 mg/kg di propofol + 0,25 mg/kg di ketamina). Allo stesso modo, al paziente del gruppo P verrà somministrata una dose iniziale di 0,5 mg/kg di propofol. In entrambi i gruppi questa dose iniziale verrà somministrata entro 15 secondi. Cinque secondi dopo la somministrazione del farmaco, il paziente verrà valutato per mancata risposta ai comandi verbali (chiamando il nome del paziente) e perdita del riflesso delle ciglia. Quindi verrà somministrata una dose titolata di farmaco alla velocità di 1 ml ogni 5 secondi fino a quando il paziente non risponde più ai comandi verbali e si verifica la perdita del riflesso delle ciglia. Verrà registrata la dose totale richiesta di propofol o chetofol. Dopo la perdita di coscienza, verranno rilevati e registrati i parametri emodinamici (SBP, DBP, MAP, HR e SPO2). Verrà eseguita una tecnica dell'avambraccio isolato gonfiando il laccio emostatico nel braccio dove non è posizionata la cannula IV. Quindi, verrà somministrata succinilcolina, 1 mg/kg iv. La ventilazione sarà assistita con ossigeno al 100% tramite maschera facciale in tutti i gruppi durante la procedura. Il morso verrà utilizzato prima dell'applicazione degli elettrodi bifrontali.
Quindi uno psichiatra cieco ai gruppi di studio somministrerà stimoli elettrici attraverso elettrodi bifrontali. La frequenza sarà impostata a 90Hz e la corrente sarà impostata a 800 milliampere.
La durata della crisi motoria sarà definita come il tempo dallo stimolo ECT alla cessazione dell'attività motoria tonico-clonica nel braccio 'isolato'. Dopo la fine del sequestro, il blocco del morso verrà rimosso e la ventilazione continuerà con ossigeno al 100% tramite maschera facciale. Verrà registrata la durata delle crisi motorie. I parametri emodinamici (SBP, DBP, MAP e HR) saranno registrati 1 minuto e 5 minuti dopo la fine della crisi. Complicanza comune riscontrata durante
ECT sono ipertensione transitoria e tachicardia. Durante tali episodi verrà somministrato Esmololo 5 mg in bolo iv. Verrà registrato il tempo dalla fine della somministrazione di succinilcolina fino alla respirazione spontanea, all'apertura degli occhi e all'obbedienza ai comandi. Una volta che il paziente è sveglio, obbedisce ai comandi e mantiene la saturazione di ossigeno senza ossigeno supplementare, il paziente verrà trasferito nella stanza postoperatoria. Il paziente verrà monitorato con ECG, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva per un'ora nella stanza postoperatoria e quindi il paziente verrà trasferito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagmati Province
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Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
- Dr Dilip Baral
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti in attesa di terapia elettroconvulsivante indipendentemente dalle sessioni ECT.
- Pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni
- Pazienti con ASA-PS di I e II
Esclusi• Pazienti in stato di gravidanza
- Pazienti con una storia di epilessia
- Pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza
- Pazienti con una storia di qualsiasi effetto avverso a qualsiasi farmaco utilizzato durante la procedura
criteri ionici:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ketofol
al paziente è stata somministrata una dose titolata di chetofol
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I pazienti pianificati per la terapia elettroconvulsivante che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo K riceverà una dose titolata di Ketofol e il gruppo P riceverà una dose titolata di Propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: propofol
al paziente è stata somministrata una dose titolata di propofol
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I pazienti pianificati per la terapia elettroconvulsivante che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo K riceverà una dose titolata di Ketofol e il gruppo P riceverà una dose titolata di Propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sequestro motorio
Lasso di tempo: 20 a 25 secondi
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• Confrontare la durata delle crisi motorie tra i gruppi Ketofol e Propofol.
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20 a 25 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Confrontare il tempo di emergenza tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 3 a 7 minuti
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apertura degli occhi, respiro spontaneo, obbedisce ai comandi
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Da 3 a 7 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilip Baral, Md, TUTH
- Cattedra di studio: renu gurung, MD, TUTH
- Cattedra di studio: hem raj paneru, MD, TUTH
- Cattedra di studio: pankal joshi, MD, TUTH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1288
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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