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Confronto della durata delle crisi motorie di ketofol e propofol per la terapia elettroconvulsivante

3 giugno 2022 aggiornato da: Dilip Baral, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Il propofol viene abitualmente utilizzato nel nostro ospedale per l'ECT. Provoca ipotensione e ha azioni anticonvulsivanti. L'uso di chetofol (combinazione 1:1 di ketamina e propofol) durante l'ECT ​​può avere una durata delle crisi più lunga e una migliore emodinamica rispetto al solo propofol, il che alla fine porta a una migliore efficacia terapeutica. La durata minima delle crisi motorie di 20-25 secondi è solitamente raccomandata per l'efficacia terapeutica dell'ECT. I pazienti pianificati per la terapia elettroconvulsivante che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo K riceverà una dose titolata di Ketofol e il gruppo P riceverà una dose titolata di Propofol per l'induzione dell'anestesia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un metodo di trattamento comune utilizzato nella depressione grave e in altre malattie psichiatriche. Attualmente, la maggior parte delle procedure ECT viene eseguita con paralisi muscolare in anestesia generale. È importante stabilire un equilibrio accurato tra un'adeguata profondità dell'anestesia e una durata ottimale delle crisi. L'obiettivo dell'anestesia durante l'ECT ​​è quello di fornire una rapida insorgenza e l'equilibrio sia dell'incoscienza che del rilassamento muscolare per la durata dello stimolo elettrico e della successiva crisi. Pertanto, gli anestetici utilizzati per l'anestesia generale durante l'ECT ​​dovrebbero avere rapida insorgenza, rapida emergenza, nessuna interferenza con l'attività convulsiva e

maggiore durata delle crisi. Un attacco motorio della durata minima di 20-25 secondi è stato tipicamente raccomandato per l'efficacia terapeutica dell'ECT. I farmaci comunemente usati per l'anestesia ECT sono methohexital, thiopental, etomidate, propofol e ketamina. Methohexital esercita un'azione depressiva sull'attività convulsiva ed è controindicato nei pazienti con porfiria intermittente acuta. L'etomidato causa un'aumentata incidenza di vomito. Allo stesso modo, l'incidenza di bradicardia sinusale e di contrazione ventricolare prematura è aumentata con l'uso del tiopentale durante le procedure ECT.

Per questi motivi methohexital, thiopental ed etomidate non sono utilizzati nella pratica anestetica corrente per la terapia elettroconvulsivante Propofol come anestetico in ECT ha caratteristiche favorevoli come rapida insorgenza ed emergenza dall'anestesia, confusione postoperatoria minima e una minore incidenza di ipertensione o tachicardia durante l'induzione di anestesia. Tuttavia, produce una diminuzione dose-dipendente della durata delle crisi. La ketamina è anche usata come agente anestetico nell'ECT ​​perché ha un favorevole effetto di induzione delle crisi e aumenta la durata delle crisi. Ma non è anche privo di svantaggi. I suoi principali svantaggi sono che produce ipertensione, recupero ritardato e precipita fenomeni di emergenza psicomimetica. Quindi il chetofol (combinazione 1:1 di ketamina e propofol) può essere una buona alternativa al propofol o alla ketamina usati da soli per la gestione dell'anestesia per l'ECT. La ketamina mitiga l'ipotensione indotta dal propofol e il propofol mitiga il vomito e l'agitazione di emergenza indotti dalla ketamina. Il ketofol può anche avere risultati migliori sulla durata delle crisi motorie rispetto al propofol da solo. Pertanto, il presente studio è progettato per verificare l'ipotesi che il chetofol sarebbe un buon agente anestetico alternativo e migliore del propofol per le procedure ECT. sarà avviato l'arruolamento dei pazienti eleggibili nello studio. I pazienti saranno valutati per l'idoneità. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi: Gruppo P (gruppo propofol, n=27) e Gruppo K (gruppo chetofol, n=27) utilizzando numeri casuali generati dal computer. L'accecamento sarà effettuato con la tecnica della busta sigillata. Verrà condotto un controllo pre-anestetico e verrà eseguita una storia dettagliata e un esame fisico completo prima della procedura. Il consenso informato sarà preso dal tutore legale del paziente. Il paziente verrà trasferito nella stanza pre-anestesia. Saranno presi e registrati i parametri emodinamici di base (SBP, DBP, MAP, SPO2 e HR). Una cannula 18 G IV sarà fissata nella mano appropriata del paziente. Il paziente verrà premedicato con glicopirolato 0,2 mg 30 minuti prima della procedura. Il paziente verrà trasferito in sala operatoria. III Verranno collegati i cavi ECG, la sonda SPO2 e il bracciale per la pressione NIBP. Frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione di ossigeno (SPO2)

essere continuamente monitorato. La preossigenazione verrà effettuata tramite maschera facciale alla velocità di 5 litri/min per 5 minuti. L'assistente di anestesia prenderà una busta per ogni paziente. La soluzione di prova sarà preparata dall'assistente di anestesia secondo le istruzioni nella busta. Gruppo K - In una siringa da 10 ml, verranno prelevati 2 ml di ketamina (soluzione da 50 mg/ml) e 8 ml di soluzione salina normale per ottenere la soluzione da 10 mg/ml di ketamina. Infine in un'altra nuova siringa da 10 ml verranno miscelati 5 ml della soluzione appena preparata di ketamina (10 mg/ml) e 5 ml di propofol (10 mg/ml). Il farmaco in studio così preparato conterrà 5 mg/ml di propofol e 5 mg/ml di ketamina. Ci saranno due di queste siringhe da 10 ml di chetofol. Gruppo P - propofol (soluzione da 10 mg/ml) verrà prelevato in una siringa da 10 ml etichettata. Saranno preparate due di queste siringhe da 10 ml di propofol. Ai pazienti del gruppo K verrà somministrata una dose iniziale di 0,5 mg/kg di ketofol (0,25 mg/kg di propofol + 0,25 mg/kg di ketamina). Allo stesso modo, al paziente del gruppo P verrà somministrata una dose iniziale di 0,5 mg/kg di propofol. In entrambi i gruppi questa dose iniziale verrà somministrata entro 15 secondi. Cinque secondi dopo la somministrazione del farmaco, il paziente verrà valutato per mancata risposta ai comandi verbali (chiamando il nome del paziente) e perdita del riflesso delle ciglia. Quindi verrà somministrata una dose titolata di farmaco alla velocità di 1 ml ogni 5 secondi fino a quando il paziente non risponde più ai comandi verbali e si verifica la perdita del riflesso delle ciglia. Verrà registrata la dose totale richiesta di propofol o chetofol. Dopo la perdita di coscienza, verranno rilevati e registrati i parametri emodinamici (SBP, DBP, MAP, HR e SPO2). Verrà eseguita una tecnica dell'avambraccio isolato gonfiando il laccio emostatico nel braccio dove non è posizionata la cannula IV. Quindi, verrà somministrata succinilcolina, 1 mg/kg iv. La ventilazione sarà assistita con ossigeno al 100% tramite maschera facciale in tutti i gruppi durante la procedura. Il morso verrà utilizzato prima dell'applicazione degli elettrodi bifrontali.

Quindi uno psichiatra cieco ai gruppi di studio somministrerà stimoli elettrici attraverso elettrodi bifrontali. La frequenza sarà impostata a 90Hz e la corrente sarà impostata a 800 milliampere.

La durata della crisi motoria sarà definita come il tempo dallo stimolo ECT alla cessazione dell'attività motoria tonico-clonica nel braccio 'isolato'. Dopo la fine del sequestro, il blocco del morso verrà rimosso e la ventilazione continuerà con ossigeno al 100% tramite maschera facciale. Verrà registrata la durata delle crisi motorie. I parametri emodinamici (SBP, DBP, MAP e HR) saranno registrati 1 minuto e 5 minuti dopo la fine della crisi. Complicanza comune riscontrata durante

ECT sono ipertensione transitoria e tachicardia. Durante tali episodi verrà somministrato Esmololo 5 mg in bolo iv. Verrà registrato il tempo dalla fine della somministrazione di succinilcolina fino alla respirazione spontanea, all'apertura degli occhi e all'obbedienza ai comandi. Una volta che il paziente è sveglio, obbedisce ai comandi e mantiene la saturazione di ossigeno senza ossigeno supplementare, il paziente verrà trasferito nella stanza postoperatoria. Il paziente verrà monitorato con ECG, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva per un'ora nella stanza postoperatoria e quindi il paziente verrà trasferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati Province
      • Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
        • Dr Dilip Baral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i pazienti in attesa di terapia elettroconvulsivante indipendentemente dalle sessioni ECT.

    • Pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni
    • Pazienti con ASA-PS di I e II

Esclusi• Pazienti in stato di gravidanza

  • Pazienti con una storia di epilessia
  • Pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Pazienti con una storia di qualsiasi effetto avverso a qualsiasi farmaco utilizzato durante la procedura

criteri ionici:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ketofol
al paziente è stata somministrata una dose titolata di chetofol
I pazienti pianificati per la terapia elettroconvulsivante che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo K riceverà una dose titolata di Ketofol e il gruppo P riceverà una dose titolata di Propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • chetofol e propofol
ACTIVE_COMPARATORE: propofol
al paziente è stata somministrata una dose titolata di propofol
I pazienti pianificati per la terapia elettroconvulsivante che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo K riceverà una dose titolata di Ketofol e il gruppo P riceverà una dose titolata di Propofol per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • chetofol e propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sequestro motorio
Lasso di tempo: 20 a 25 secondi
• Confrontare la durata delle crisi motorie tra i gruppi Ketofol e Propofol.
20 a 25 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Confrontare il tempo di emergenza tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 3 a 7 minuti
apertura degli occhi, respiro spontaneo, obbedisce ai comandi
Da 3 a 7 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilip Baral, Md, TUTH
  • Cattedra di studio: renu gurung, MD, TUTH
  • Cattedra di studio: hem raj paneru, MD, TUTH
  • Cattedra di studio: pankal joshi, MD, TUTH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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