Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af motoriske anfaldsvarighed af Ketofol og Propofol til elektrokonvulsiv terapi

Propofol bruges rutinemæssigt på vores hospital til ECT. Det forårsager hypotension og har antikonvulsive virkninger. Brug af ketofol (1:1 kombination af ketamin og propofol) under ECT kan have længere anfaldsvarighed og bedre hæmodynamik end propofol alene, hvilket i sidste ende fører til bedre terapeutisk effekt. Motoriske anfaldsvarighed på minimum 20-25 sekunder anbefales normalt for terapeutisk effekt af ECT. Patienter, der er planlagt til elektrokonvulsiv terapi, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe K vil modtage en titreret dosis af Ketofol, og gruppe P vil modtage en titreret dosis af Propofol til induktion af anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en almindelig behandlingsmetode, der anvendes ved svær depression og andre psykiatriske sygdomme. I øjeblikket udføres de fleste ECT-procedurer med muskellammelse under generel anæstesi. Det er vigtigt at etablere en nøjagtig balance mellem tilstrækkelig anæstesidybde og optimal anfaldsvarighed. Formålet med anæstesi under ECT er at give en hurtig indtræden og balance mellem både bevidstløshed og muskelafslapning under varigheden af ​​den elektriske stimulus og efterfølgende anfald. Derfor bør anæstesi, der bruges til generel anæstesi under ECT, have hurtigt indsættende, hurtig fremkomst, ingen forstyrrelse af anfaldsaktivitet og

længere anfaldsvarighed. Et motorisk anfald, der varer mindst 20-25 sekunder, er typisk blevet anbefalet til terapeutisk effekt af ECT. Almindelige lægemidler til ECT-bedøvelse er methohexital, thiopental, etomidat, propofol og ketamin. Methohexital udøver en depressiv virkning på anfaldsaktivitet og er kontraindiceret hos patienter med akut intermitterende porfyri. Etomidat forårsager øget forekomst af emesis. Tilsvarende steg forekomsten af ​​sinusbradykardi og for tidlig ventrikulær kontraktion ved brug af thiopental under ECT-procedurer.

Af disse grunde anvendes methohexital, thiopental og etomidat ikke i den nuværende anæstesipraksis til elektrokonvulsiv behandling. Propofol som bedøvelsesmiddel i ECT har gunstige egenskaber såsom hurtig indtræden og fremkomst fra anæstesi, minimal postoperativ forvirring og en lavere forekomst af hypertension eller takykardi under induktion af anæstesi. Det giver dog et dosisafhængigt fald i anfaldsvarigheden. Ketamin, bruges også som bedøvelsesmiddel i ECT, fordi det har en gunstig anfaldsinducerende effekt og øget anfaldsvarighed. Men det er heller ikke blottet for ulemper. Dets vigtigste ulemper er, at det producerer hypertension, forsinket helbredelse og udløser psykomimetiske fremkomstfænomener. Så ketofol (1:1 kombination af ketamin og propofol) kan være et godt alternativ til enten propofol eller ketamin, der anvendes alene til bedøvelsesbehandling for ECT. Ketamin dæmper propofol-induceret hypotension, og propofol dæmper ketamin-induceret opkastning og emergens agitation. Ketofol kan også have et bedre resultat på varigheden af ​​motoriske anfald end propofol alene. Derfor er denne undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at ketofol ville være et godt alternativt anæstesimiddel og bedre end propofol til ECT-procedurer. indskrivning af de kvalificerede patienter i undersøgelsen vil blive påbegyndt. Patienterne vil blive vurderet for egnethed. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Gruppe P (propofolgruppe,n=27) og gruppe K (ketofolgruppe,n=27) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Blænding vil blive udført ved forseglet kuvertteknik. Forbedøvelseskontrol vil blive udført, og en detaljeret anamnese og fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført før proceduren. Informeret samtykke vil blive taget fra patientens juridiske værge. Patienten vil blive overført til præ-bedøvelsesrummet. Baseline hæmodynamiske parametre (SBP, DBP, MAP, SPO2 og HR) vil blive taget og registreret. En 18 G IV kanyle vil blive fastgjort i passende hånd på patienten. Patienten vil blive præmedicineret med glycopyrolat 0,2 mg 30 minutter før proceduren. Patienten vil blive overført til operationsstuen. III EKG-afledninger, SPO2-sonde og NIBP-trykmanchet vil blive fastgjort. Hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk (MAP) og iltmætning (SPO2) vil

løbende overvåges. Præoxygenering vil ske via ansigtsmaske med en hastighed på 5 liter/min i 5 minutter. Anæstesiassistent vil vælge en kuvert til hver patient. Testopløsning vil blive tilberedt af anæstesiassistent i henhold til instruktionerne i kuverten. Gruppe K - I 10 ml sprøjte trækkes 2 ml ketamin (50 mg/ml opløsning) og 8 ml normalt saltvand til fremstilling af 10 mg/ml opløsning af ketamin. Til sidst blandes 5 ml af den frisklavede opløsning af ketamin (10 mg/ml) og 5 ml propofol (10 mg/ml) i en anden ny 10 ml sprøjte. Det således fremstillede undersøgelseslægemiddel vil indeholde 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin. Der vil være to sådanne 10 ml sprøjter med ketofol. Gruppe P - propofol (10 mg/ml opløsning) trækkes i mærket 10 ml sprøjte. To sådanne 10 ml sprøjter med propofol vil blive klargjort. Patient i gruppe K vil få en startdosis på 0,5 mg/kg ketofol (0,25 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ketamin). Tilsvarende vil patienten i gruppe P få en startdosis på 0,5 mg/kg propofol. I begge grupper vil denne startdosis blive givet inden for 15 sekunder. Fem sekunder efter administration af lægemidlet vil patienten blive vurderet for manglende reaktion på verbale kommandoer (ved at kalde patientens navn) og tab af øjenvipperefleks. Derefter vil en titreret dosis af lægemidlet blive givet med en hastighed på 1 ml hvert 5. sekund, indtil patienten ikke længere reagerer på verbale kommandoer, og der er tab af øjenvipperefleks. Den nødvendige samlede dosis af propofol eller ketofol vil blive registreret. Efter tab af bevidsthed vil hæmodynamiske parametre (SBP, DBP, MAP, HR & SPO2) blive taget og registreret. En isoleret underarmsteknik vil blive udført ved at puste tourniquet op i armen, hvor iv-kanylen ikke er placeret. Derefter vil succinylcholin, 1 mg/kg iv blive administreret. Ventilation vil blive assisteret med 100 % ilt via ansigtsmaske i alle grupper under proceduren. Bideblok vil blive brugt før påføring af bifrontale elektroder.

Derefter vil en psykiater, der er blindet for undersøgelsesgrupperne, administrere elektriske stimuli gennem bifrontale elektroder. Frekvensen indstilles til 90Hz, og strømmen indstilles til 800 milliampere.

Varigheden af ​​det motoriske anfald vil blive defineret som tiden fra ECT-stimulus til ophør af tonisk-klonisk motorisk aktivitet i den 'isolerede' arm. Efter afslutningen af ​​anfaldet fjernes bidblokken og ventilationen fortsættes med 100 % ilt via ansigtsmaske. Varigheden af ​​motoriske anfald vil blive registreret. Hæmodynamiske parametre (SBP, DBP, MAP og HR) vil blive registreret 1 min og 5 min efter afslutningen af ​​anfaldet. Almindelig komplikation opstået under

ECT er forbigående hypertension og takykardi. Esmolol 5 mg iv bolus vil blive givet under sådanne episoder. Tiden fra afslutningen af ​​administrationen af ​​succinylcholin til spontan vejrtrækning, øjenåbning og adlydelse af kommandoer vil blive registreret. Når patienten er vågen, adlyder kommandoer og opretholder iltmætning uden supplerende ilt, vil patienten blive overført til postoperativt værelse. Patienten vil blive overvåget med EKG, pulsoximeter og non-invasivt blodtryk i en time i postoperativt værelse, og derefter vil patienten blive overført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati Province
      • Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
        • Dr Dilip Baral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle patienter, der er planlagt til elektrokonvulsiv behandling, uanset ECT-sessioner.

    • Patienter mellem 16 og 65 år
    • Patienter med ASA -PS af I og II

Exclus• Gravide patienter

  • Patienter med epilepsi i anamnesen
  • Patienter, der tager antikonvulsiv medicin
  • Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • Patienter med en historie med uønskede virkninger af medicin brugt under proceduren

ionkriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ketofol
patienten fik titreret dosis ketofol
Patienter, der er planlagt til elektrokonvulsiv terapi, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe K vil modtage en titreret dosis af Ketofol, og gruppe P vil modtage en titreret dosis af Propofol til induktion af anæstesi
Andre navne:
  • ketofol og propofol
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
patienten fik titreret dosis af propofol
Patienter, der er planlagt til elektrokonvulsiv terapi, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe K vil modtage en titreret dosis af Ketofol, og gruppe P vil modtage en titreret dosis af Propofol til induktion af anæstesi
Andre navne:
  • ketofol og propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motoranfald
Tidsramme: 20 til 25 sekunder
• At sammenligne varigheden af ​​motoriske anfald mellem Ketofol- og Propofol-grupper.
20 til 25 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At sammenligne fremkomsttiden mellem grupperne
Tidsramme: 3 til 7 minutter
øjenåbning, spontan vejrtrækning, adlyder kommandoer
3 til 7 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilip Baral, Md, TUTH
  • Studiestol: renu gurung, MD, TUTH
  • Studiestol: hem raj paneru, MD, TUTH
  • Studiestol: pankal joshi, MD, TUTH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner