- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408000
Sammenligning af motoriske anfaldsvarighed af Ketofol og Propofol til elektrokonvulsiv terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en almindelig behandlingsmetode, der anvendes ved svær depression og andre psykiatriske sygdomme. I øjeblikket udføres de fleste ECT-procedurer med muskellammelse under generel anæstesi. Det er vigtigt at etablere en nøjagtig balance mellem tilstrækkelig anæstesidybde og optimal anfaldsvarighed. Formålet med anæstesi under ECT er at give en hurtig indtræden og balance mellem både bevidstløshed og muskelafslapning under varigheden af den elektriske stimulus og efterfølgende anfald. Derfor bør anæstesi, der bruges til generel anæstesi under ECT, have hurtigt indsættende, hurtig fremkomst, ingen forstyrrelse af anfaldsaktivitet og
længere anfaldsvarighed. Et motorisk anfald, der varer mindst 20-25 sekunder, er typisk blevet anbefalet til terapeutisk effekt af ECT. Almindelige lægemidler til ECT-bedøvelse er methohexital, thiopental, etomidat, propofol og ketamin. Methohexital udøver en depressiv virkning på anfaldsaktivitet og er kontraindiceret hos patienter med akut intermitterende porfyri. Etomidat forårsager øget forekomst af emesis. Tilsvarende steg forekomsten af sinusbradykardi og for tidlig ventrikulær kontraktion ved brug af thiopental under ECT-procedurer.
Af disse grunde anvendes methohexital, thiopental og etomidat ikke i den nuværende anæstesipraksis til elektrokonvulsiv behandling. Propofol som bedøvelsesmiddel i ECT har gunstige egenskaber såsom hurtig indtræden og fremkomst fra anæstesi, minimal postoperativ forvirring og en lavere forekomst af hypertension eller takykardi under induktion af anæstesi. Det giver dog et dosisafhængigt fald i anfaldsvarigheden. Ketamin, bruges også som bedøvelsesmiddel i ECT, fordi det har en gunstig anfaldsinducerende effekt og øget anfaldsvarighed. Men det er heller ikke blottet for ulemper. Dets vigtigste ulemper er, at det producerer hypertension, forsinket helbredelse og udløser psykomimetiske fremkomstfænomener. Så ketofol (1:1 kombination af ketamin og propofol) kan være et godt alternativ til enten propofol eller ketamin, der anvendes alene til bedøvelsesbehandling for ECT. Ketamin dæmper propofol-induceret hypotension, og propofol dæmper ketamin-induceret opkastning og emergens agitation. Ketofol kan også have et bedre resultat på varigheden af motoriske anfald end propofol alene. Derfor er denne undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at ketofol ville være et godt alternativt anæstesimiddel og bedre end propofol til ECT-procedurer. indskrivning af de kvalificerede patienter i undersøgelsen vil blive påbegyndt. Patienterne vil blive vurderet for egnethed. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Gruppe P (propofolgruppe,n=27) og gruppe K (ketofolgruppe,n=27) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Blænding vil blive udført ved forseglet kuvertteknik. Forbedøvelseskontrol vil blive udført, og en detaljeret anamnese og fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført før proceduren. Informeret samtykke vil blive taget fra patientens juridiske værge. Patienten vil blive overført til præ-bedøvelsesrummet. Baseline hæmodynamiske parametre (SBP, DBP, MAP, SPO2 og HR) vil blive taget og registreret. En 18 G IV kanyle vil blive fastgjort i passende hånd på patienten. Patienten vil blive præmedicineret med glycopyrolat 0,2 mg 30 minutter før proceduren. Patienten vil blive overført til operationsstuen. III EKG-afledninger, SPO2-sonde og NIBP-trykmanchet vil blive fastgjort. Hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk (MAP) og iltmætning (SPO2) vil
løbende overvåges. Præoxygenering vil ske via ansigtsmaske med en hastighed på 5 liter/min i 5 minutter. Anæstesiassistent vil vælge en kuvert til hver patient. Testopløsning vil blive tilberedt af anæstesiassistent i henhold til instruktionerne i kuverten. Gruppe K - I 10 ml sprøjte trækkes 2 ml ketamin (50 mg/ml opløsning) og 8 ml normalt saltvand til fremstilling af 10 mg/ml opløsning af ketamin. Til sidst blandes 5 ml af den frisklavede opløsning af ketamin (10 mg/ml) og 5 ml propofol (10 mg/ml) i en anden ny 10 ml sprøjte. Det således fremstillede undersøgelseslægemiddel vil indeholde 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin. Der vil være to sådanne 10 ml sprøjter med ketofol. Gruppe P - propofol (10 mg/ml opløsning) trækkes i mærket 10 ml sprøjte. To sådanne 10 ml sprøjter med propofol vil blive klargjort. Patient i gruppe K vil få en startdosis på 0,5 mg/kg ketofol (0,25 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ketamin). Tilsvarende vil patienten i gruppe P få en startdosis på 0,5 mg/kg propofol. I begge grupper vil denne startdosis blive givet inden for 15 sekunder. Fem sekunder efter administration af lægemidlet vil patienten blive vurderet for manglende reaktion på verbale kommandoer (ved at kalde patientens navn) og tab af øjenvipperefleks. Derefter vil en titreret dosis af lægemidlet blive givet med en hastighed på 1 ml hvert 5. sekund, indtil patienten ikke længere reagerer på verbale kommandoer, og der er tab af øjenvipperefleks. Den nødvendige samlede dosis af propofol eller ketofol vil blive registreret. Efter tab af bevidsthed vil hæmodynamiske parametre (SBP, DBP, MAP, HR & SPO2) blive taget og registreret. En isoleret underarmsteknik vil blive udført ved at puste tourniquet op i armen, hvor iv-kanylen ikke er placeret. Derefter vil succinylcholin, 1 mg/kg iv blive administreret. Ventilation vil blive assisteret med 100 % ilt via ansigtsmaske i alle grupper under proceduren. Bideblok vil blive brugt før påføring af bifrontale elektroder.
Derefter vil en psykiater, der er blindet for undersøgelsesgrupperne, administrere elektriske stimuli gennem bifrontale elektroder. Frekvensen indstilles til 90Hz, og strømmen indstilles til 800 milliampere.
Varigheden af det motoriske anfald vil blive defineret som tiden fra ECT-stimulus til ophør af tonisk-klonisk motorisk aktivitet i den 'isolerede' arm. Efter afslutningen af anfaldet fjernes bidblokken og ventilationen fortsættes med 100 % ilt via ansigtsmaske. Varigheden af motoriske anfald vil blive registreret. Hæmodynamiske parametre (SBP, DBP, MAP og HR) vil blive registreret 1 min og 5 min efter afslutningen af anfaldet. Almindelig komplikation opstået under
ECT er forbigående hypertension og takykardi. Esmolol 5 mg iv bolus vil blive givet under sådanne episoder. Tiden fra afslutningen af administrationen af succinylcholin til spontan vejrtrækning, øjenåbning og adlydelse af kommandoer vil blive registreret. Når patienten er vågen, adlyder kommandoer og opretholder iltmætning uden supplerende ilt, vil patienten blive overført til postoperativt værelse. Patienten vil blive overvåget med EKG, pulsoximeter og non-invasivt blodtryk i en time i postoperativt værelse, og derefter vil patienten blive overført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati Province
-
Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
- Dr Dilip Baral
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter, der er planlagt til elektrokonvulsiv behandling, uanset ECT-sessioner.
- Patienter mellem 16 og 65 år
- Patienter med ASA -PS af I og II
Exclus• Gravide patienter
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Patienter, der tager antikonvulsiv medicin
- Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed
- Patienter med en historie med uønskede virkninger af medicin brugt under proceduren
ionkriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketofol
patienten fik titreret dosis ketofol
|
Patienter, der er planlagt til elektrokonvulsiv terapi, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i to grupper.
Gruppe K vil modtage en titreret dosis af Ketofol, og gruppe P vil modtage en titreret dosis af Propofol til induktion af anæstesi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
patienten fik titreret dosis af propofol
|
Patienter, der er planlagt til elektrokonvulsiv terapi, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i to grupper.
Gruppe K vil modtage en titreret dosis af Ketofol, og gruppe P vil modtage en titreret dosis af Propofol til induktion af anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af motoranfald
Tidsramme: 20 til 25 sekunder
|
• At sammenligne varigheden af motoriske anfald mellem Ketofol- og Propofol-grupper.
|
20 til 25 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• At sammenligne fremkomsttiden mellem grupperne
Tidsramme: 3 til 7 minutter
|
øjenåbning, spontan vejrtrækning, adlyder kommandoer
|
3 til 7 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilip Baral, Md, TUTH
- Studiestol: renu gurung, MD, TUTH
- Studiestol: hem raj paneru, MD, TUTH
- Studiestol: pankal joshi, MD, TUTH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1288
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .