- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05408000
전기경련 요법에서 Ketofol과 Propofol의 운동 발작 기간 비교
연구 개요
상세 설명
Electroconvulsive therapy (ECT)는 심한 우울증 및 기타 정신 질환에 사용되는 일반적인 치료 방법입니다. 현재 대부분의 ECT 절차는 전신 마취 하에 근육 마비 상태로 시행됩니다. 적절한 마취 깊이와 최적의 발작 기간 사이에 정확한 균형을 맞추는 것이 중요합니다. ECT 중 마취의 목적은 전기 자극 및 후속 발작 기간 동안 무의식과 근육 이완 모두의 빠른 시작과 균형을 제공하는 것입니다. 따라서 ECT 중 전신 마취에 사용되는 마취제는 빠른 시작, 빠른 출현, 발작 활동에 방해가 되지 않으며
더 긴 발작 기간. ECT의 치료 효과를 위해 일반적으로 최소 20-25초 동안 지속되는 운동 발작이 권장됩니다. ECT 마취에 사용되는 일반적인 약물은 메토헥시탈, 티오펜탈, 에토미데이트, 프로포폴 및 케타민입니다. Methohexital은 발작 활동에 대한 억제 작용을 발휘하며 급성 간헐성 포르피린증 환자에게 금기입니다. Etomidate는 구토 발생률을 증가시킵니다. 유사하게 동서맥과 조기심실수축의 발병률은 ECT 절차 동안 티오펜탈의 사용으로 증가했습니다.
이러한 이유로 메토헥시탈, 티오펜탈 및 에토미데이트는 전기경련 요법을 위한 현재 마취 실습에 사용되지 않습니다. ECT의 마취제인 프로포폴은 마취에서 빠른 개시 및 회복, 최소한의 수술 후 혼동 및 낮은 고혈압 또는 빈맥 발생률과 같은 유리한 특성을 가지고 있습니다. 마취. 그러나 발작 기간이 용량 의존적으로 감소합니다. 케타민은 발작 유발 효과가 좋고 발작 지속 시간이 길어 ECT의 마취제로도 사용됩니다. 그러나 단점도 없는 것은 아닙니다. 그것의 주요 단점은 고혈압, 지연 회복 및 정신 모방 출현 현상을 촉진한다는 것입니다. 따라서 ketofol(케타민과 프로포폴의 1:1 조합)은 ECT의 마취 관리를 위해 단독으로 사용되는 프로포폴 또는 케타민의 좋은 대안이 될 수 있습니다. 케타민은 프로포폴로 유발된 저혈압을 완화하고, 프로포폴은 케타민으로 유발된 구토 및 출현 초조를 완화합니다. Ketofol은 또한 프로포폴 단독보다 운동 발작 기간에 더 나은 결과를 가질 수 있습니다. 따라서 본 연구는 ketofol이 ECT 시술에서 propofol보다 좋은 대체 마취제라는 가설을 검증하고자 한다. 적격 환자를 연구에 등록하는 절차가 시작됩니다. 환자는 적격성을 평가받게 됩니다. 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 갖지 않는 환자가 연구에 등록될 것이다. 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 환자를 그룹 P(프로포폴 그룹, n=27) 및 그룹 K(케토폴 그룹, n=27)의 두 그룹으로 나눕니다. 눈가림은 봉인된 봉투 기술로 이루어집니다. 마취 전 검진을 실시하고 자세한 병력과 완전한 신체 검사를 시술 전에 실시합니다. 환자의 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다. 환자는 마취 전 방으로 이송됩니다. 기준선 혈역학적 매개변수(SBP, DBP, MAP, SPO2 및 HR)를 취하고 기록합니다. 18 G IV 캐뉼라는 환자의 적절한 손에 고정됩니다. 환자는 시술 30분 전에 글리코피롤레이트 0.2mg을 미리 투여합니다. 환자는 수술실로 이송됩니다. III ECG 리드, SPO2 프로브 및 NIBP 압력 커프가 부착됩니다. 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP) 및 산소 포화도(SPO2)는
지속적으로 모니터링됩니다. 전산소화는 5분 동안 5리터/분의 속도로 안면 마스크를 통해 수행됩니다. 마취 조수는 각 환자에 대한 봉투를 선택합니다. 테스트 용액은 봉투의 지침에 따라 마취 보조원이 준비합니다. 그룹 K - 10ml 주사기에 케타민 2ml(50mg/ml 용액)와 생리 식염수 8ml를 뽑아 10mg/ml 케타민 용액을 만듭니다. 마지막으로 또 다른 새 10ml 주사기에 새로 준비한 케타민 용액 5ml(10mg/ml)와 프로포폴 5ml(10mg/ml)를 혼합합니다. 이렇게 준비된 연구 약물에는 5mg/ml의 프로포폴과 5mg/ml의 케타민이 포함됩니다. ketofol의 10ml 주사기가 두 개 있습니다. 그룹 P - 프로포폴(10mg/ml 용액)을 라벨이 붙은 10ml 주사기에 뽑습니다. 이러한 10ml 프로포폴 주사기 2개가 준비됩니다. 그룹 K의 환자는 0.5mg/kg 케토폴(프로포폴 0.25mg/kg + 케타민 0.25mg/kg)의 초기 용량을 투여받습니다. 유사하게, 그룹 P의 환자는 0.5mg/kg 프로포폴의 초기 용량을 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 이 초기 용량은 15초 이내에 제공됩니다. 약물 투여 5초 후, 환자는 구두 명령(환자의 이름을 부르는 것)에 대한 무반응 및 속눈썹 반사 상실에 대해 평가됩니다. 그런 다음 환자가 더 이상 구두 명령에 반응하지 않고 속눈썹 반사가 소실될 때까지 약 5초마다 1ml의 비율로 적정 용량의 약물을 투여합니다. 필요한 총 프로포폴 또는 케토폴 용량이 기록됩니다. 의식 상실 후 혈역학적 매개변수(SBP, DBP, MAP, HR 및 SPO2)를 측정하고 기록합니다. iv 캐뉼라가 배치되지 않은 팔의 지혈대를 팽창시켜 고립된 팔뚝 기술을 수행합니다. 그런 다음 석시닐콜린 1mg/kg을 정맥주사합니다. 시술 중 모든 그룹에서 안면 마스크를 통해 100% 산소로 환기를 지원합니다. 바이트 블록은 양면 전극을 적용하기 전에 사용됩니다.
그런 다음 연구 그룹에 눈이 먼 정신과 의사가 양면 전극을 통해 전기 자극을 투여합니다. 주파수는 90Hz로 설정되고 전류는 800밀리암페어로 설정됩니다.
운동 발작의 기간은 ECT 자극에서 '격리된' 팔의 강직 간대 운동 활동 중단까지의 시간으로 정의됩니다. 발작 종료 후 바이트 블록을 제거하고 안면 마스크를 통해 100% 산소로 환기를 계속합니다. 모터 발작의 기간이 기록됩니다. 혈역학적 매개변수(SBP, DBP, MAP 및 HR)는 발작 종료 후 1분 및 5분에 기록됩니다. 동안 발생하는 일반적인 합병증
ECT는 일시적인 고혈압 및 빈맥입니다. Esmolol 5mg iv bolus는 그러한 에피소드 동안 주어질 것입니다. 석시닐콜린 투여 종료부터 자발 호흡, 눈 뜨기, 명령 준수까지의 시간을 기록합니다. 환자가 깨어나 지시에 따르고 산소 보충 없이 산소 포화도를 유지하면 환자는 수술실로 이송됩니다. 수술실에서 1시간 동안 심전도, 맥박산소측정기, 비침습적 혈압으로 환자를 모니터링한 후 환자를 이송한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati Province
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Kathmandu, Bagmati Province, 네팔
- Dr Dilip Baral
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• ECT 세션과 상관없이 전기 경련 치료가 예정된 모든 환자.
- 16세에서 65세 사이의 환자
- I 및 II의 ASA -PS 환자
제외 • 임산부
- 간질 병력이 있는 환자
- 항경련제를 복용 중인 환자
- 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자
- 시술 중 사용된 약물에 대한 부작용의 병력이 있는 환자
이온 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 케토폴
적정 용량의 케토폴을 투여받은 환자
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포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 전기 경련 요법을 계획한 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
K군은 케토폴 적정량, P군은 마취유도용 프로포폴 적정량 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
적절한 용량의 프로포폴을 투여받은 환자
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포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 전기 경련 요법을 계획한 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
K군은 케토폴 적정량, P군은 마취유도용 프로포폴 적정량 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 발작 기간
기간: 20~25초
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• Ketofol과 Propofol 그룹 간의 운동 발작 기간을 비교합니다.
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20~25초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 그룹 간 출현 시간 비교
기간: 3~7분
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눈 뜨기, 자발적 호흡, 명령 준수
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3~7분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilip Baral, Md, TUTH
- 연구 의자: renu gurung, MD, TUTH
- 연구 의자: hem raj paneru, MD, TUTH
- 연구 의자: pankal joshi, MD, TUTH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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