酮酚和异丙酚电休克治疗运动发作持续时间的比较
研究概览
详细说明
电休克疗法(ECT)是治疗严重抑郁症和其他精神疾病的常用方法。 目前,大多数 ECT 程序是在全身麻醉下进行肌肉麻痹的。 在足够的麻醉深度和最佳癫痫持续时间之间建立准确的平衡非常重要。 ECT 期间麻醉的目的是在电刺激和随后的癫痫发作期间提供快速起效和无意识和肌肉松弛的平衡。因此,ECT 期间用于全身麻醉的麻醉剂应具有起效快、苏醒快、不干扰癫痫发作活动和
发作持续时间更长。 至少持续 20-25 秒的运动发作通常被推荐用于 ECT 的治疗效果。 常用的ECT麻醉药物有美索比妥、硫喷妥钠、依托咪酯、异丙酚和氯胺酮。 Methohexital 对癫痫发作有抑制作用,禁用于急性间歇性卟啉症患者。 依托咪酯导致呕吐发生率增加。 同样,在 ECT 过程中使用硫喷妥钠会增加窦性心动过缓和室性早搏的发生率。
由于这些原因,美索比妥、硫喷妥钠和依托咪酯在目前的电休克疗法麻醉实践中未被使用 丙泊酚作为 ECT 中的麻醉剂具有有利的特性,例如快速起效和从麻醉中苏醒、术后意识模糊最小以及诱导期间高血压或心动过速的发生率较低麻醉。 然而,它会导致癫痫发作持续时间的剂量依赖性减少。 氯胺酮也用作 ECT 中的麻醉剂,因为它具有有利的癫痫发作诱导作用并增加癫痫发作持续时间。 但它也并非没有缺点。 它的主要缺点是它会产生高血压、延迟恢复和促成心理拟态现象。 因此,酮酚酚(氯胺酮和异丙酚的 1:1 组合)可以很好地替代异丙酚或氯胺酮单独用于 ECT 的麻醉管理。 氯胺酮减轻异丙酚引起的低血压,异丙酚减轻氯胺酮引起的呕吐和苏醒躁动。 与单独使用异丙酚相比,酮酚对运动发作持续时间的疗效也更好。 因此,本研究旨在检验酮酚酚是一种很好的替代麻醉剂并且在 ECT 程序中优于异丙酚的假设。在获得 TUTH 机构审查委员会 (IRC) 和尼泊尔卫生研究委员会 (NHRC) 的批准后,该过程将开始将符合条件的患者纳入研究。 将对患者进行资格评估。 符合纳入标准但不符合排除标准的患者将被纳入研究。 使用计算机生成的随机数将患者分为两组:P 组(丙泊酚组,n=27)和 K 组(酮酚组,n=27)。 盲法将通过密封信封技术完成。 将进行麻醉前检查,并在手术前进行详细的病史和全面的身体检查。 将征得患者法定监护人的知情同意。 患者将被转移到麻醉前室。 将获取并记录基线血流动力学参数(SBP、DBP、MAP、SPO2 和 HR)。 将 18 G IV 插管固定在患者适当的手中。 患者将在手术前 30 分钟预先服用格隆溴铵 0.2 mg。 病人将被转移到手术室。 III ECG 导联、SPO2 探头和 NIBP 压力袖带将被连接。 心率 (HR)、收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均动脉压 (MAP) 和血氧饱和度 (SPO2) 将
被持续监控。 预充氧将通过面罩以 5 升/分钟的速度进行 5 分钟。 麻醉助理会为每个病人挑选一个信封。 测试溶液将由麻醉助理按照信封中的说明进行配制。 K组——在10毫升注射器中,抽取2毫升氯胺酮(50毫克/毫升溶液)和8毫升生理盐水制成10毫克/毫升氯胺酮溶液。 最后,在另一个新的 10 毫升注射器中,将 5 毫升新鲜配制的氯胺酮溶液 (10 毫克/毫升) 和 5 毫升异丙酚 (10 毫克/毫升) 混合。 如此制备的研究药物将含有 5mg/ml 异丙酚和 5mg/ml 氯胺酮。 将有两个这样的 10ml 酮福尔注射器。 P 组 - 异丙酚(10mg/ml 溶液)将被吸入带标签的 10ml 注射器中。 将准备两个这样的10ml异丙酚注射器。 K 组患者的初始剂量为 0.5mg/kg 酮酚(0.25mg/kg 异丙酚 + 0.25mg/kg 氯胺酮)。 同样,P 组患者的初始剂量为 0.5mg/kg 异丙酚。 在两组中,初始剂量将在 15 秒内给予。 服药五秒后,将评估患者对口头命令(通过呼唤患者姓名)的无反应和睫毛反射丧失。 然后滴定剂量的药物将以每 5 秒 1 毫升的速度给予,直到患者不再对口头命令有反应并且睫毛反射消失。 所需的丙泊酚或酮酚总剂量将被记录下来。 失去知觉后,将采集并记录血液动力学参数(SBP、DBP、MAP、HR 和 SPO2)。 将通过在未放置 iv 插管的手臂中给止血带充气来执行孤立的前臂技术。 然后,静脉注射琥珀胆碱 1 mg/kg。 在手术过程中,所有组都将通过面罩使用 100% 氧气辅助通气。 在应用双额电极之前使用咬合块。
然后,对研究小组不知情的精神病医生将通过双额电极进行电刺激。 频率将设置为 90Hz,电流将设置为 800 毫安。
运动发作的持续时间将定义为从 ECT 刺激到“隔离”手臂强直阵挛运动停止的时间。 癫痫发作结束后,将取下咬合块,并通过面罩继续使用 100% 氧气进行通气。 将记录运动发作的持续时间。 癫痫发作结束后 1 分钟和 5 分钟将记录血液动力学参数(SBP、DBP、MAP 和 HR)。 期间遇到的常见并发症
ECT是一过性高血压和心动过速。 在此类发作期间将给予艾司洛尔 5mg 静脉推注。 记录从琥珀酰胆碱给药结束到自主呼吸、睁眼和服从命令的时间。 一旦患者清醒,服从指令并在不吸氧的情况下保持血氧饱和度,患者将被转移到术后病房。 患者将在术后室接受心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测 1 小时,然后患者将被转移。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Bagmati Province
-
Kathmandu、Bagmati Province、尼泊尔
- Dr Dilip Baral
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 无论ECT 疗程如何,所有患者都计划进行电休克治疗。
- 16至65岁的患者
- ASA -PS 为 I 和 II 的患者
不包括• 孕妇
- 有癫痫病史的患者
- 服用任何抗惊厥药物的患者
- 有药物滥用或依赖史的患者
- 对手术过程中使用的任何药物有任何不良反应史的患者
离子标准:
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:酮酚
患者给予滴定剂量的酮酚
|
计划进行电休克治疗的患者符合纳入标准且没有排除标准,将被随机分为两组。
K 组将接受滴定剂量的酮酚,P 组将接受滴定剂量的丙泊酚用于麻醉诱导
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:异丙酚
患者给予滴定剂量的异丙酚
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计划进行电休克治疗的患者符合纳入标准且没有排除标准,将被随机分为两组。
K 组将接受滴定剂量的酮酚,P 组将接受滴定剂量的丙泊酚用于麻醉诱导
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动发作持续时间
大体时间:20 到 25 秒
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• 比较 Ketofol 和 Propofol 组的运动发作持续时间。
|
20 到 25 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 比较各组之间的出现时间
大体时间:3至7分钟
|
睁眼,自主呼吸,服从命令
|
3至7分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dilip Baral, Md、TUTH
- 学习椅:renu gurung, MD、TUTH
- 学习椅:hem raj paneru, MD、TUTH
- 学习椅:pankal joshi, MD、TUTH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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酮酚酚 vs 异丙酚的临床试验
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