Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketofol és a propofol motoros rohamok időtartamának összehasonlítása elektrokonvulzív terápiában

2022. június 3. frissítette: Dilip Baral, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Kórházunkban a propofolt rutinszerűen használják ECT-re. Hipotenziót okoz, és görcsoldó hatása van. A ketofol (ketamin és propofol 1:1 kombinációja) alkalmazása az ECT során hosszabb rohamidőt és jobb hemodinamikát eredményezhet, mint a propofol önmagában, ami végső soron jobb terápiás hatékonyságot eredményez. A motoros rohamok legalább 20-25 másodperces időtartama általában az ECT terápiás hatékonysága érdekében javasolt. Az elektrokonvulzív terápiára tervezett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, véletlenszerűen két csoportba osztják. A K csoport titrált adag ketofolt, a P csoport pedig titrált adag Propofolt kap az érzéstelenítés kiváltására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) egy gyakori kezelési módszer, amelyet súlyos depresszióban és más pszichiátriai betegségekben alkalmaznak. Jelenleg a legtöbb ECT-eljárást izombénulással, általános érzéstelenítéssel végzik. Fontos, hogy pontos egyensúlyt teremtsünk a megfelelő érzéstelenítési mélység és a rohamok optimális időtartama között. Az ECT alatti érzéstelenítés célja az eszméletvesztés és az izomrelaxáció gyors fellépése és egyensúlyának biztosítása az elektromos inger és az azt követő roham időtartama alatt. Ezért az ECT során általános érzéstelenítésre használt érzéstelenítőknek gyorsan kell megjelenniük, gyorsan kell megjelenniük. nem zavarja a rohamtevékenységet és

hosszabb rohamidő. Az ECT terápiás hatékonysága érdekében általában legalább 20-25 másodpercig tartó motoros rohamot javasoltak. Az ECT érzéstelenítésben alkalmazott általános gyógyszerek a metohexitál, tiopentál, etomidát, propofol és ketamin. A Methohexital depresszív hatást fejt ki a rohamok aktivitására, és ellenjavallt akut intermittáló porfíriában szenvedő betegeknél. Az etomidát fokozott hányingert okoz. Hasonlóan nőtt a sinus bradycardia és a korai kamrai kontrakció előfordulása a tiopentál alkalmazásakor az ECT eljárások során.

Ezen okok miatt a metohexitált, tiopentált és etomidátot nem használják a jelenlegi érzéstelenítési gyakorlatban elektrokonvulzív terápiában. A propofol érzéstelenítőként az ECT-ben olyan kedvező tulajdonságokkal rendelkezik, mint például az érzéstelenítés gyors kezdete és kiemelkedése, minimális posztoperatív zavartság, valamint a hypertonia vagy tachycardia alacsonyabb előfordulási gyakorisága érzéstelenítés. Mindazonáltal dózisfüggően csökkenti a rohamok időtartamát. A ketamint érzéstelenítő szerként is használják az ECT-ben, mivel kedvező rohamindukáló hatással rendelkezik, és megnöveli a rohamok időtartamát. De nem mentes a hátrányoktól sem. Legfőbb hátránya, hogy magas vérnyomást okoz, késlelteti a gyógyulást és kiváltja a pszichomimetikus megjelenési jelenségeket. Tehát a ketofol (ketamin és propofol 1:1 kombinációja) jó alternatíva lehet a propofolnak vagy a ketaminnak önmagában az ECT érzéstelenítésének kezelésére. A ketamin enyhíti a propofol által kiváltott hipotenziót, és a propofol enyhíti a ketamin által kiváltott hányást és a nyugtalanságot. A ketofol a motoros rohamok időtartamára is jobb hatással lehet, mint a propofol önmagában. Ezért jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a ketofol jó alternatív érzéstelenítő szer, és jobb, mint a propofol az ECT-eljárásokhoz. A TUTH Institutional Review Committee (IRC) és a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács (NHRC) jóváhagyása után a folyamat megkezdődik a jogosult betegek bevonása a vizsgálatba. A betegek alkalmasságát megvizsgálják. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem rendelkeznek a kizárási kritériumokkal, bekerülnek a vizsgálatba. A betegeket két csoportra osztják: P csoportra (propofol csoport, n=27) és K csoportra (ketofol csoport, n=27) számítógép által generált véletlen számok segítségével. A vakolás zárt borítékos technikával történik. Az érzéstelenítés előtti vizsgálatot végeznek, és részletes anamnézist és teljes fizikális vizsgálatot végeznek az eljárás előtt. Tájékozott beleegyezését a beteg törvényes gyámjától kell kérni. A beteg átkerül az érzéstelenítés előtti szobába. A kiindulási hemodinamikai paramétereket (SBP, DBP, MAP, SPO2 és HR) veszik és rögzítik. A páciens megfelelő kezében egy 18 G IV-es kanült kell rögzíteni. A beteget 0,2 mg glikopiroláttal premedikálják 30 perccel az eljárás előtt. A beteget műtőbe szállítják. III EKG-vezetékek, SPO2-szonda és NIBP-nyomómandzsetta csatlakoztatva lesz. A pulzusszám (HR), a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP), az átlagos artériás nyomás (MAP) és az oxigéntelítettség (SPO2)

folyamatosan ellenőrizni kell. Az előoxigénezés arcmaszk segítségével történik 5 liter/perc sebességgel 5 percig. Az altatásos asszisztens minden páciens számára borítékot választ. A tesztoldatot az altatásos asszisztens készíti el a borítékban található utasítások szerint. K csoport – 10 ml-es fecskendőben 2 ml ketamint (50 mg/ml oldat) és 8 ml normál sóoldatot veszünk a 10 mg/ml-es ketamin oldat elkészítéséhez. Végül egy másik új, 10 ml-es fecskendőben 5 ml frissen készített ketamin (10 mg/ml) és 5 ml propofol (10 mg/ml) oldatot keverünk össze. Az így előállított vizsgálati gyógyszer 5 mg/ml propofolt és 5 mg/ml ketamint tartalmaz. Két ilyen 10 ml-es ketofol fecskendő lesz. P csoport – a propofolt (10 mg/ml oldat) címkézett 10 ml-es fecskendőbe kell felszívni. Két ilyen 10 ml-es propofol fecskendő készül. A K csoportba tartozó páciens 0,5 mg/kg ketofolt (0,25 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ketamin) kezdeti dózisban kap. Hasonlóképpen, a P csoportba tartozó betegnek 0,5 mg/kg propofolt kell adni. Mindkét csoportban ezt a kezdő adagot 15 másodpercen belül kell beadni. Öt másodperccel a gyógyszer beadása után megvizsgálják, hogy a páciens nem reagál-e a szóbeli parancsokra (a páciens nevének hívásával) és a szempilla-reflex elvesztése. Ezután 5 másodpercenként 1 ml-es titrált gyógyszeradagot kell beadni, amíg a beteg már nem reagál a szóbeli parancsokra, és a szempilla reflexe megszűnik. A propofol vagy ketofol szükséges teljes dózisa rögzítésre kerül. Eszméletvesztés után a hemodinamikai paramétereket (SBP, DBP, MAP, HR & SPO2) veszik és rögzítik. Az alkar izolált technikáját úgy hajtják végre, hogy felfújják a szorítószorítót a karban, ahol az iv. kanült nincs elhelyezve. Ezután 1 mg/kg szukcinilkolint kell beadni iv. A lélegeztetést 100%-os oxigénnel segítjük arcmaszkon keresztül minden csoportban az eljárás során. A bifrontális elektródák felhelyezése előtt harapásblokkot kell használni.

Ezután egy pszichiáter, aki elvakult a vizsgálati csoportoktól, elektromos ingereket ad be bifrontális elektródákon keresztül. A frekvencia 90 Hz-re, az áramerősség pedig 800 milliamperre lesz beállítva.

A motoros roham időtartamát az ECT-ingerléstől az „izolált” karban a tónusos-klónusos motoros aktivitás megszűnéséig eltelt időként határozzuk meg. A roham végén a harapásblokkot eltávolítják, és a lélegeztetést 100%-os oxigénnel folytatják az arcmaszkon keresztül. A motoros rohamok időtartama rögzítésre kerül. A hemodinamikai paraméterek (SBP, DBP, MAP és HR) 1 perccel és 5 perccel a roham vége után kerülnek rögzítésre. alatt tapasztalt gyakori szövődmény

Az ECT átmeneti hipertónia és tachycardia. Az ilyen epizódok alatt Esmolol 5 mg iv bolusban adják be. A szukcinilkolin beadása végétől a spontán légzésig, a szem kinyitásáig és a parancsok betartásáig eltelt időt rögzítjük. Amint a beteg ébren van, engedelmeskedik a parancsoknak, és fenntartja az oxigéntelítettséget kiegészítő oxigén nélkül, a beteget áthelyezik a posztoperatív szobába. A beteget EKG-val, pulzoximéterrel és noninvazív vérnyomással monitorozzák egy órán keresztül a posztoperatív szobában, majd átszállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagmati Province
      • Kathmandu, Bagmati Province, Nepál
        • Dr Dilip Baral

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Minden elektrokonvulzív terápiára előirányzott beteg, függetlenül az ECT üléstől.

    • 16 és 65 év közötti betegek
    • Az I-es és II-es ASA-PS-ben szenvedő betegek

Kivétel• Terhes betegek

  • Epilepsziás betegek
  • Olyan betegek, akik bármilyen görcsoldó gyógyszert szednek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat vagy függőség szerepel
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az eljárás során használt gyógyszerek bármilyen káros hatása volt

ion kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ketofol
a beteg titrált adag ketofolt kapott
Az elektrokonvulzív terápiára tervezett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, két csoportba soroljuk. A K csoport titrált adag ketofolt, a P csoport pedig titrált adag Propofolt kap az érzéstelenítés kiváltására.
Más nevek:
  • ketofol és propofol
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
a beteg titrált adag propofolt kap
Az elektrokonvulzív terápiára tervezett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, két csoportba soroljuk. A K csoport titrált adag ketofolt, a P csoport pedig titrált adag Propofolt kap az érzéstelenítés kiváltására.
Más nevek:
  • ketofol és propofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros roham időtartama
Időkeret: 20-25 másodperc
• A motoros rohamok időtartamának összehasonlítása a Ketofol és Propofol csoportok között.
20-25 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Összehasonlítani a csoportok kelési idejét
Időkeret: 3-7 perc
szem kinyitása, spontán légzés, parancsoknak engedelmeskedik
3-7 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dilip Baral, Md, TUTH
  • Tanulmányi szék: renu gurung, MD, TUTH
  • Tanulmányi szék: hem raj paneru, MD, TUTH
  • Tanulmányi szék: pankal joshi, MD, TUTH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektrokonvulzív terápia

Klinikai vizsgálatok a ketofol vs propofol

3
Iratkozz fel