- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05408000
A ketofol és a propofol motoros rohamok időtartamának összehasonlítása elektrokonvulzív terápiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) egy gyakori kezelési módszer, amelyet súlyos depresszióban és más pszichiátriai betegségekben alkalmaznak. Jelenleg a legtöbb ECT-eljárást izombénulással, általános érzéstelenítéssel végzik. Fontos, hogy pontos egyensúlyt teremtsünk a megfelelő érzéstelenítési mélység és a rohamok optimális időtartama között. Az ECT alatti érzéstelenítés célja az eszméletvesztés és az izomrelaxáció gyors fellépése és egyensúlyának biztosítása az elektromos inger és az azt követő roham időtartama alatt. Ezért az ECT során általános érzéstelenítésre használt érzéstelenítőknek gyorsan kell megjelenniük, gyorsan kell megjelenniük. nem zavarja a rohamtevékenységet és
hosszabb rohamidő. Az ECT terápiás hatékonysága érdekében általában legalább 20-25 másodpercig tartó motoros rohamot javasoltak. Az ECT érzéstelenítésben alkalmazott általános gyógyszerek a metohexitál, tiopentál, etomidát, propofol és ketamin. A Methohexital depresszív hatást fejt ki a rohamok aktivitására, és ellenjavallt akut intermittáló porfíriában szenvedő betegeknél. Az etomidát fokozott hányingert okoz. Hasonlóan nőtt a sinus bradycardia és a korai kamrai kontrakció előfordulása a tiopentál alkalmazásakor az ECT eljárások során.
Ezen okok miatt a metohexitált, tiopentált és etomidátot nem használják a jelenlegi érzéstelenítési gyakorlatban elektrokonvulzív terápiában. A propofol érzéstelenítőként az ECT-ben olyan kedvező tulajdonságokkal rendelkezik, mint például az érzéstelenítés gyors kezdete és kiemelkedése, minimális posztoperatív zavartság, valamint a hypertonia vagy tachycardia alacsonyabb előfordulási gyakorisága érzéstelenítés. Mindazonáltal dózisfüggően csökkenti a rohamok időtartamát. A ketamint érzéstelenítő szerként is használják az ECT-ben, mivel kedvező rohamindukáló hatással rendelkezik, és megnöveli a rohamok időtartamát. De nem mentes a hátrányoktól sem. Legfőbb hátránya, hogy magas vérnyomást okoz, késlelteti a gyógyulást és kiváltja a pszichomimetikus megjelenési jelenségeket. Tehát a ketofol (ketamin és propofol 1:1 kombinációja) jó alternatíva lehet a propofolnak vagy a ketaminnak önmagában az ECT érzéstelenítésének kezelésére. A ketamin enyhíti a propofol által kiváltott hipotenziót, és a propofol enyhíti a ketamin által kiváltott hányást és a nyugtalanságot. A ketofol a motoros rohamok időtartamára is jobb hatással lehet, mint a propofol önmagában. Ezért jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a ketofol jó alternatív érzéstelenítő szer, és jobb, mint a propofol az ECT-eljárásokhoz. A TUTH Institutional Review Committee (IRC) és a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács (NHRC) jóváhagyása után a folyamat megkezdődik a jogosult betegek bevonása a vizsgálatba. A betegek alkalmasságát megvizsgálják. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem rendelkeznek a kizárási kritériumokkal, bekerülnek a vizsgálatba. A betegeket két csoportra osztják: P csoportra (propofol csoport, n=27) és K csoportra (ketofol csoport, n=27) számítógép által generált véletlen számok segítségével. A vakolás zárt borítékos technikával történik. Az érzéstelenítés előtti vizsgálatot végeznek, és részletes anamnézist és teljes fizikális vizsgálatot végeznek az eljárás előtt. Tájékozott beleegyezését a beteg törvényes gyámjától kell kérni. A beteg átkerül az érzéstelenítés előtti szobába. A kiindulási hemodinamikai paramétereket (SBP, DBP, MAP, SPO2 és HR) veszik és rögzítik. A páciens megfelelő kezében egy 18 G IV-es kanült kell rögzíteni. A beteget 0,2 mg glikopiroláttal premedikálják 30 perccel az eljárás előtt. A beteget műtőbe szállítják. III EKG-vezetékek, SPO2-szonda és NIBP-nyomómandzsetta csatlakoztatva lesz. A pulzusszám (HR), a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP), az átlagos artériás nyomás (MAP) és az oxigéntelítettség (SPO2)
folyamatosan ellenőrizni kell. Az előoxigénezés arcmaszk segítségével történik 5 liter/perc sebességgel 5 percig. Az altatásos asszisztens minden páciens számára borítékot választ. A tesztoldatot az altatásos asszisztens készíti el a borítékban található utasítások szerint. K csoport – 10 ml-es fecskendőben 2 ml ketamint (50 mg/ml oldat) és 8 ml normál sóoldatot veszünk a 10 mg/ml-es ketamin oldat elkészítéséhez. Végül egy másik új, 10 ml-es fecskendőben 5 ml frissen készített ketamin (10 mg/ml) és 5 ml propofol (10 mg/ml) oldatot keverünk össze. Az így előállított vizsgálati gyógyszer 5 mg/ml propofolt és 5 mg/ml ketamint tartalmaz. Két ilyen 10 ml-es ketofol fecskendő lesz. P csoport – a propofolt (10 mg/ml oldat) címkézett 10 ml-es fecskendőbe kell felszívni. Két ilyen 10 ml-es propofol fecskendő készül. A K csoportba tartozó páciens 0,5 mg/kg ketofolt (0,25 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ketamin) kezdeti dózisban kap. Hasonlóképpen, a P csoportba tartozó betegnek 0,5 mg/kg propofolt kell adni. Mindkét csoportban ezt a kezdő adagot 15 másodpercen belül kell beadni. Öt másodperccel a gyógyszer beadása után megvizsgálják, hogy a páciens nem reagál-e a szóbeli parancsokra (a páciens nevének hívásával) és a szempilla-reflex elvesztése. Ezután 5 másodpercenként 1 ml-es titrált gyógyszeradagot kell beadni, amíg a beteg már nem reagál a szóbeli parancsokra, és a szempilla reflexe megszűnik. A propofol vagy ketofol szükséges teljes dózisa rögzítésre kerül. Eszméletvesztés után a hemodinamikai paramétereket (SBP, DBP, MAP, HR & SPO2) veszik és rögzítik. Az alkar izolált technikáját úgy hajtják végre, hogy felfújják a szorítószorítót a karban, ahol az iv. kanült nincs elhelyezve. Ezután 1 mg/kg szukcinilkolint kell beadni iv. A lélegeztetést 100%-os oxigénnel segítjük arcmaszkon keresztül minden csoportban az eljárás során. A bifrontális elektródák felhelyezése előtt harapásblokkot kell használni.
Ezután egy pszichiáter, aki elvakult a vizsgálati csoportoktól, elektromos ingereket ad be bifrontális elektródákon keresztül. A frekvencia 90 Hz-re, az áramerősség pedig 800 milliamperre lesz beállítva.
A motoros roham időtartamát az ECT-ingerléstől az „izolált” karban a tónusos-klónusos motoros aktivitás megszűnéséig eltelt időként határozzuk meg. A roham végén a harapásblokkot eltávolítják, és a lélegeztetést 100%-os oxigénnel folytatják az arcmaszkon keresztül. A motoros rohamok időtartama rögzítésre kerül. A hemodinamikai paraméterek (SBP, DBP, MAP és HR) 1 perccel és 5 perccel a roham vége után kerülnek rögzítésre. alatt tapasztalt gyakori szövődmény
Az ECT átmeneti hipertónia és tachycardia. Az ilyen epizódok alatt Esmolol 5 mg iv bolusban adják be. A szukcinilkolin beadása végétől a spontán légzésig, a szem kinyitásáig és a parancsok betartásáig eltelt időt rögzítjük. Amint a beteg ébren van, engedelmeskedik a parancsoknak, és fenntartja az oxigéntelítettséget kiegészítő oxigén nélkül, a beteget áthelyezik a posztoperatív szobába. A beteget EKG-val, pulzoximéterrel és noninvazív vérnyomással monitorozzák egy órán keresztül a posztoperatív szobában, majd átszállítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati Province
-
Kathmandu, Bagmati Province, Nepál
- Dr Dilip Baral
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden elektrokonvulzív terápiára előirányzott beteg, függetlenül az ECT üléstől.
- 16 és 65 év közötti betegek
- Az I-es és II-es ASA-PS-ben szenvedő betegek
Kivétel• Terhes betegek
- Epilepsziás betegek
- Olyan betegek, akik bármilyen görcsoldó gyógyszert szednek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat vagy függőség szerepel
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az eljárás során használt gyógyszerek bármilyen káros hatása volt
ion kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ketofol
a beteg titrált adag ketofolt kapott
|
Az elektrokonvulzív terápiára tervezett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, két csoportba soroljuk.
A K csoport titrált adag ketofolt, a P csoport pedig titrált adag Propofolt kap az érzéstelenítés kiváltására.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
a beteg titrált adag propofolt kap
|
Az elektrokonvulzív terápiára tervezett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, két csoportba soroljuk.
A K csoport titrált adag ketofolt, a P csoport pedig titrált adag Propofolt kap az érzéstelenítés kiváltására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A motoros roham időtartama
Időkeret: 20-25 másodperc
|
• A motoros rohamok időtartamának összehasonlítása a Ketofol és Propofol csoportok között.
|
20-25 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
• Összehasonlítani a csoportok kelési idejét
Időkeret: 3-7 perc
|
szem kinyitása, spontán légzés, parancsoknak engedelmeskedik
|
3-7 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilip Baral, Md, TUTH
- Tanulmányi szék: renu gurung, MD, TUTH
- Tanulmányi szék: hem raj paneru, MD, TUTH
- Tanulmányi szék: pankal joshi, MD, TUTH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1288
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektrokonvulzív terápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ketofol vs propofol
-
Fayoum University HospitalBefejezve
-
Universidad de CartagenaBefejezveÉrzéstelenítés; Reakció
-
Rigshospitalet, DenmarkLinde AGBefejezveÉrzéstelenítés | Posztoperatív kognitív funkcióDánia
-
Kasr El Aini HospitalMég nincs toborzásHipotenzió | Érzéstelenítés előidézéseEgyiptom
-
Istanbul UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezvePosztoperatív szövődményekNémetország
-
Verastem, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrák | KRAS aktiváló mutációEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Németország, Olaszország
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)Aktív, nem toborzóPetefészekrák | Alacsony fokú petefészek savós adenokarcinómaSpanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Egyesült Királyság, Franciaország, Kanada, Olaszország
-
Zagazig UniversityToborzásEljárási szedációEgyiptom