- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05408000
Comparação da duração da convulsão motora de cetofol e propofol para terapia eletroconvulsiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um método de tratamento comum usado na depressão grave e outras doenças psiquiátricas. Atualmente, a maioria dos procedimentos de ECT são realizados com paralisia muscular sob anestesia geral. É importante estabelecer um equilíbrio preciso entre a profundidade adequada da anestesia e a duração ideal das crises. O objetivo da anestesia durante a ECT é fornecer um rápido início e equilíbrio tanto da inconsciência quanto do relaxamento muscular durante o estímulo elétrico e subsequente convulsão. Portanto, os anestésicos usados para anestesia geral durante a ECT devem ter início rápido, emergência nenhuma interferência com a atividade convulsiva e
maior duração da convulsão. Uma convulsão motora com duração mínima de 20 a 25 segundos tem sido tipicamente recomendada para a eficácia terapêutica da ECT. Drogas comuns usadas para anestesia por ECT são metoexital, tiopental, etomidato, propofol e cetamina. O metoexital exerce ação depressora na atividade convulsiva e é contraindicado em pacientes com porfiria intermitente aguda. O etomidato causa aumento da incidência de êmese. Da mesma forma, a incidência de bradicardia sinusal e contração ventricular prematura aumentou com o uso de tiopental durante os procedimentos de ECT.
Por essas razões, metoexital, tiopental e etomidato não são usados na prática anestésica atual para terapia eletroconvulsiva. anestesia. No entanto, produz uma diminuição dependente da dose na duração das crises. A cetamina também é usada como agente anestésico na ECT porque tem um efeito favorável na indução de convulsões e aumenta a duração das convulsões. Mas também não é isento de desvantagens. Suas principais desvantagens são o fato de produzir hipertensão, retardar a recuperação e precipitar fenômenos de emergência psicomimética . Portanto, o cetofol (combinação 1:1 de cetamina e propofol) pode ser uma boa alternativa ao propofol ou à cetamina usados isoladamente no manejo anestésico para ECT. A cetamina atenua a hipotensão induzida pelo propofol, e o propofol atenua o vômito induzido pela cetamina e a agitação ao despertar. O cetofol também pode ter melhor resultado na duração das crises motoras do que o propofol sozinho. Portanto, o presente estudo foi concebido para testar a hipótese de que o cetofol seria um bom agente anestésico alternativo e melhor do que o propofol para procedimentos de ECT. de inscrever os pacientes elegíveis no estudo será iniciado. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo P (grupo propofol,n=27) e Grupo K (grupo cetofol,n=27) usando números aleatórios gerados por computador. O cegamento será feito pela técnica de envelope lacrado. O check-up pré-anestésico será realizado e uma história detalhada e exame físico completo serão feitos antes do procedimento. O consentimento informado será obtido do responsável legal do paciente. O paciente será transferido para a sala pré-anestésica. Parâmetros hemodinâmicos basais (PAS, PAD, PAM, SPO2 e FC) serão medidos e registrados. Uma cânula 18 G IV será fixada na mão apropriada do paciente. O paciente será pré-medicado com glicopirolato 0,2 mg 30 minutos antes do procedimento. O paciente será transferido para o centro cirúrgico. III Eletrodos de ECG, sonda SPO2 e manguito de pressão NIBP serão conectados. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio (SPO2) serão
ser continuamente monitorado. A pré-oxigenação será feita por meio de máscara facial a uma taxa de 5 litros/min por 5 minutos. O assistente de anestesia escolherá um envelope para cada paciente. A solução de teste será preparada pelo assistente de anestesia de acordo com as instruções no envelope. Grupo K - Em seringa de 10 ml, serão colhidos 2ml de cetamina (solução de 50mg/ml) e 8ml de soro fisiológico para fazer a solução de 10mg/ml de cetamina. Finalmente, em outra seringa nova de 10 ml, serão misturados 5 ml da solução recém-preparada de cetamina (10mg/ml) e 5ml de propofol (10mg/ml). A droga do estudo assim preparada conterá 5mg/ml de propofol e 5mg/ml de cetamina. Haverá duas seringas de 10ml de cetofol. Grupo P - propofol (solução 10mg/ml) será colhido em seringa de 10ml marcada. Serão preparadas duas dessas seringas de 10ml de propofol. O paciente do Grupo K receberá uma dose inicial de 0,5mg/kg de cetofol (0,25mg/kg de propofol + 0,25mg/kg de cetamina). Da mesma forma, o paciente do Grupo P receberá uma dose inicial de 0,5mg/kg de propofol. Em ambos os grupos esta dose inicial será dada em 15 segundos. Cinco segundos após a administração do medicamento, o paciente será avaliado quanto à falta de resposta aos comandos verbais (chamando o nome do paciente) e perda do reflexo ciliar. Em seguida, a dose titulada do medicamento será administrada na taxa de 1 ml a cada 5 segundos até que o paciente não responda mais aos comandos verbais e haja perda do reflexo ciliar. A dose total necessária de propofol ou cetofol será registrada. Após a perda da consciência, os parâmetros hemodinâmicos (PAS, PAD, PAM, FC e SPO2) serão medidos e registrados. Uma técnica de antebraço isolada será realizada inflando o torniquete no braço onde a cânula iv não é colocada. Em seguida, succinilcolina, 1 mg/kg iv será administrada. A ventilação será assistida com oxigênio a 100% via máscara facial em todos os grupos durante o procedimento. O bloqueio de mordida será usado antes da aplicação de eletrodos bifrontais.
Em seguida, um psiquiatra cego para os grupos de estudo administrará estímulos elétricos por meio de eletrodos bifrontais. A frequência será definida em 90Hz e a corrente será definida em 800 miliamperes.
A duração da convulsão motora será definida como o tempo desde o estímulo de ECT até a cessação da atividade motora tônico-clônica no braço 'isolado'. Após o término da convulsão, o bloco de mordida será removido e a ventilação será continuada com oxigênio a 100% via máscara facial. A duração das convulsões motoras será registrada. Parâmetros hemodinâmicos (PAS, PAD, PAM e FC) serão registrados 1min e 5 min após o término da convulsão. Complicação comum encontrada durante
ECT são hipertensão transitória e taquicardia. Esmolol 5mg iv em bolus será administrado durante esses episódios. O tempo desde o final da administração de succinilcolina até a respiração espontânea, abertura dos olhos e obediência a comandos será registrado. Uma vez que o paciente esteja acordado, obedecendo aos comandos e mantendo a saturação de oxigênio sem oxigênio suplementar, o paciente será transferido para a sala de pós-operatório. O paciente será monitorado com ECG, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva por uma hora na sala de pós-operatório e, em seguida, o paciente será transferido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagmati Province
-
Kathmandu, Bagmati Province, Nepal
- Dr Dilip Baral
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes agendados para terapia eletroconvulsiva, independentemente das sessões de ECT.
- Pacientes entre 16 e 65 anos de idade
- Pacientes com ASA -PS de I e II
Exclui• Pacientes grávidas
- Pacientes com história de Epilepsia
- Pacientes em uso de qualquer medicamento anticonvulsivante
- Pacientes com histórico de abuso ou dependência de substâncias
- Pacientes com história de qualquer efeito adverso a qualquer medicamento usado durante o procedimento
Critérios de íon:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cetofol
paciente recebeu dose titulada de cetofol
|
Os pacientes planejados para terapia eletroconvulsiva que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem critérios de exclusão serão randomizados em dois grupos.
O Grupo K receberá dose titulada de Cetofol e o Grupo P receberá dose titulada de Propofol para indução anestésica
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
paciente recebeu dose titulada de propofol
|
Os pacientes planejados para terapia eletroconvulsiva que atenderem aos critérios de inclusão e não tiverem critérios de exclusão serão randomizados em dois grupos.
O Grupo K receberá dose titulada de Cetofol e o Grupo P receberá dose titulada de Propofol para indução anestésica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da convulsão motora
Prazo: 20 a 25 segundos
|
• Comparar a duração das crises motoras entre os grupos Cetofol e Propofol.
|
20 a 25 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Comparar o tempo de emergência entre os grupos
Prazo: 3 a 7 minutos
|
abertura dos olhos, respiração espontânea, obedece a comandos
|
3 a 7 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dilip Baral, Md, TUTH
- Cadeira de estudo: renu gurung, MD, TUTH
- Cadeira de estudo: hem raj paneru, MD, TUTH
- Cadeira de estudo: pankal joshi, MD, TUTH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1288
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .