開放隅角緑内障の45歳以上の参加者における緑内障ゲルステント（XEN45）移植のためのAb Externoアプローチの疾患活動性および有害事象の変化を評価するための研究
2026年2月26日 更新者：AbbVie
緑内障ゲルステントの Ab Externo 移植の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同臨床研究
緑内障は、白内障に次いで、世界で 2 番目に多い失明原因です。 この研究では、ab externo アプローチを使用して移植した場合の緑内障ゲルステントの安全性と有効性を評価します。 有害事象および眼圧が評価される。
XEN45 は、ab interno アプローチ (眼内) を使用して移植される緑内障の治療用に承認されたデバイスです。 この研究では、ab externo アプローチ (眼の外側) を使用して移植された XEN45 が研究されています。 開放隅角緑内障の45歳以上の約65人の参加者が、米国の約22施設でこの研究に登録されます。
すべての参加者は、1 日目に ab externo アプローチを使用して XEN45 を移植され、12 か月間追跡されます。
参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 あなたの緑内障に対するゲルステントの安全性と効果は、医学的評価と眼科検査によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision /ID# 245285
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Ophthalmology /ID# 227585
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-9680
- East Coast Institute for Research /ID# 255508
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960-6551
- New Vision Eye Center /ID# 261053
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Eye Partners /ID# 245203
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308-3408
- Vance Thompson Vision /ID# 261125
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245452
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 227583
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Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
- Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
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King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision /ID# 260892
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Eye associates /ID# 227572
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 245324
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3013
- Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Eye Surgery Associates /ID# 252207
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究眼の緑内障。
- 薬物療法で制御されていない開放隅角緑内障と診断された研究眼
次の基準の少なくとも 1 つを満たす眼を研究します。
- -1つ以上の切開眼内緑内障手術（例、緑内障フィルタリング手術またはチューブシャント）に失敗した（最低約15人の被験者が登録されます）
- 1つまたは複数の繊毛切除術の失敗（凍結療法、サイクロダイオード療法など）
- 血管新生緑内障がある
- 合併症のない原発性開放隅角緑内障 (OAG) の人よりも、線維柱帯切除術のような従来の切開緑内障手術が失敗する可能性が高い他の状態 (例えば、結膜瘢痕、ブドウ膜炎) がある。
注: 医学療法によって制御されていない OAG のみを有する参加者のサブグループ (非難治性緑内障) を可能にするために、基準 a のみを満たしている (b を満たしていない) 最大 10 人の参加者が登録されます。
除外基準:
- 対象領域に自由な動きを示す健康な結膜の欠如 (瘢痕または以前の手術の形跡がない)。
- -研究眼の視覚化が損なわれるような、過度の術中出血。
- 結膜の前房、角、または標的領域を視覚化する研究者の能力を制限する研究眼の解剖学または所見。
- -治験責任医師の意見では、ゲルステントの適切な配置を妨げる可能性があるその他の外科的合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XEN45（緑内障ゲルステント）
参加者は、1 日目に ab externo アプローチを使用して XEN45 を移植されます。
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アブエクスターノインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XEN45の有効性を達成した参加者の割合
時間枠：12月
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有効性は、ベースラインから 20% 以上の眼圧 (IOP) の低下を達成し、IOP (SSII) に対する二次的な外科的介入なしで、ベースラインと同じかそれより少ない数の緑内障治療薬を達成することとして定義されます。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (実際)
2026年2月4日
研究の完了 (実際)
2026年2月4日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1924-703-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。