Estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos da abordagem Ab Externo para implantação de stent de gel para glaucoma (XEN45) em participantes com idade igual ou superior a 45 anos com glaucoma de ângulo aberto
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do implante Ab Externo de stent de gel para glaucoma
O glaucoma é a segunda causa mais comum de cegueira no mundo, perdendo apenas para a catarata. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é um stent de gel para glaucoma quando implantado usando a abordagem ab externo. Eventos adversos e pressão intraocular serão avaliados.
XEN45 é um dispositivo aprovado para o tratamento de glaucoma implantado usando a abordagem ab interno (dentro do olho). XEN45 implantado usando a abordagem ab externo (fora do olho) está sendo estudado neste estudo. Aproximadamente 65 participantes com 45 anos ou mais com glaucoma de ângulo aberto serão incluídos neste estudo em aproximadamente 22 locais nos Estados Unidos.
Todos os participantes receberão XEN45 implantado usando a abordagem ab externo no dia 1 e serão acompanhados por 12 meses.
Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. A segurança e o efeito do stent de gel em seu glaucoma serão verificados por avaliações médicas e exames oftalmológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 252207
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Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision /ID# 245285
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Ophthalmology /ID# 227585
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-9680
- East Coast Institute for Research /ID# 255508
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-6551
- New Vision Eye Center /ID# 261053
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 245203
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308-3408
- Vance Thompson Vision /ID# 261125
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245452
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 227583
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 260892
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Eye associates /ID# 227572
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 245324
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3013
- Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Glaucoma no olho do estudo.
- Olho do estudo diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto não controlado por terapia médica
Olho do estudo que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Falha em uma ou mais cirurgias de glaucoma intraocular incisional (por exemplo, cirurgia de filtragem de glaucoma ou shunt) (um mínimo de aproximadamente 15 indivíduos serão inscritos)
- Falha em um ou mais procedimentos cilioablativos (por exemplo, crioterapia, terapia com ciclodiodo)
- Tem glaucoma neovascular
- Tem qualquer outra condição (por exemplo, cicatriz conjuntival, uveíte) na qual uma cirurgia convencional de glaucoma incisional, como a trabeculectomia, teria mais probabilidade de falhar do que para uma pessoa com glaucoma primário de ângulo aberto (OAG) não complicado.
Nota: Para permitir um subgrupo de participantes que tenham apenas OAG não controlado por terapia médica (glaucoma não refratário), serão inscritos no máximo 10 participantes que atendam apenas ao critério a (e não b).
Critério de exclusão:
- Ausência de conjuntiva saudável mostrando mobilidade livre (livre de cicatrizes ou evidência de cirurgia prévia) na área-alvo.
- Sangramento intraoperatório excessivo, de modo que a visualização no olho do estudo seja prejudicada.
- Qualquer anatomia ou achado no olho do estudo que limita a capacidade do investigador de visualizar a câmara anterior, o ângulo ou a área-alvo da conjuntiva.
- Outra complicação cirúrgica que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação adequada do Stent de Gel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XEN45 (stent de gel para glaucoma)
Os participantes receberão o XEN45 implantado usando uma abordagem ab externo no primeiro dia.
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Implante ab externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia do XEN45
Prazo: Mês 12
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A eficácia é definida como atingir 20% ou mais de redução da pressão intraocular (PIO) desde o início e com o mesmo ou menos número de medicamentos para glaucoma do que no início sem intervenção cirúrgica secundária para PIO (SSII).
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1924-703-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .