Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změn v aktivitě onemocnění a nežádoucích příhod přístupu Ab Externo pro implantaci gelového stentu pro glaukom (XEN45) u účastníků ve věku 45 let nebo starších s glaukomem s otevřeným úhlem

12. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ab Externo implantace gelového stentu proti glaukomu

Glaukom je druhou nejčastější příčinou slepoty na světě, hned po šedém zákalu. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je gelový stent proti glaukomu při implantaci pomocí přístupu ab externo. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a nitrooční tlak.

XEN45 je schválený přístroj pro léčbu glaukomu implantovaný pomocí přístupu ab interno (uvnitř oka). V této studii se studuje XEN45 implantovaný pomocí přístupu ab externo (mimo oko). Do této studie bude zařazeno přibližně 65 účastníků ve věku 45 let nebo starších s glaukomem s otevřeným úhlem na přibližně 22 místech ve Spojených státech.

Všichni účastníci obdrží XEN45 implantovaný pomocí přístupu ab externo v den 1 a budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Bezpečnost a účinek gelového stentu na váš glaukom bude kontrolován lékařským posouzením a očním vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Eye Surgery Associates /ID# 252207
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +61399988337
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC3065
        • Nábor
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Nábor
        • Vold Vision /ID# 245285
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Ventura Ophthalmology /ID# 227585
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-9680
        • Nábor
        • East Coast Institute for Research /ID# 255508
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960-6551
        • Nábor
        • New Vision Eye Center /ID# 261053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Dokončeno
        • Georgia Eye Partners /ID# 245203
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Nábor
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Johns Hopkins /ID# 245355
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308-3408
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision /ID# 261125
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University-School of Medicine /ID# 245452
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • New York University, Langone Health /ID# 227583
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
        • Nábor
        • Fichte Endl & Elmer Eyecare Ophthalmology PC /ID# 245165
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 484-434-2706
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Dokončeno
        • Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision /ID# 260892
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dokončeno
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Eye associates /ID# 227572
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • Nábor
        • University of Utah /ID# 245324
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3013
        • Nábor
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 703-534-3900, ext 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glaukom ve studovaném oku.

    1. Studijní oko s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem nekontrolovaného lékařskou terapií

    2. Studijní oko, které splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

      • Neúspěšná jedna nebo více incizních nitroočních operací glaukomu (např. filtrační operace glaukomu nebo hadicový zkrat) (zapsáno bude minimálně přibližně 15 subjektů)
      • Selhal jeden nebo více cilioablativních postupů (např. kryoterapie, terapie cyklodiodou)
      • Máte neovaskulární glaukom
      • Máte jakýkoli jiný stav (např. zjizvení spojivky, uveitida), při kterém by konvenční incizní operace glaukomu, jako je trabekulektomie, s větší pravděpodobností selhala než u osoby s nekomplikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (OAG).

      Poznámka: Aby byla umožněna podskupina účastníků, kteří mají pouze OAG nekontrolovaný lékařskou terapií (nerefrakterní glaukom), bude zapsáno maximálně 10 účastníků, kteří splňují pouze kritérium a (a nikoli b).

      Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek zdravé spojivky vykazující volnou pohyblivost (bez jizev nebo důkazů předchozí operace) v cílové oblasti.
  • Nadměrné intraoperační krvácení, takže je zhoršená vizualizace ve studovaném oku.
  • Jakákoli anatomie nebo nález ve studovaném oku, který omezuje schopnost zkoušejícího zobrazit přední komoru, úhel nebo cílovou oblast spojivky.
  • Další chirurgická komplikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit správnému umístění gelového stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XEN45 (Gelový stent pro glaukom)
Účastníci obdrží XEN45 implantovaný pomocí přístupu ab externo v den 1.
Přístroj: XEN45 (Gelový stent pro glaukom)
Ab externí implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli účinnosti XEN45
Časové okno: 12. měsíc
Účinnost je definována jako dosažení 20% nebo více snížení nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozí hodnotě a při stejném nebo menším počtu léků proti glaukomu než na začátku bez sekundární chirurgické intervence pro IOP (SSII).
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1924-703-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XEN45 (Gelový stent pro glaukom)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit