Estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos del enfoque Ab Externo para la implantación de stent de gel para glaucoma (XEN45) en participantes de 45 años o más con glaucoma de ángulo abierto
26 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación Ab Externo de stent de gel para glaucoma
El glaucoma es la segunda causa más común de ceguera en el mundo, solo superada por las cataratas. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es un stent de gel para glaucoma cuando se implanta usando el enfoque ab externo. Se evaluarán los eventos adversos y la presión intraocular.
XEN45 es un dispositivo aprobado para el tratamiento del glaucoma implantado mediante el abordaje ab interno (dentro del ojo). XEN45 implantado utilizando el enfoque ab externo (fuera del ojo) se está estudiando en este estudio. Aproximadamente 65 participantes de 45 años o más con glaucoma de ángulo abierto se inscribirán en este estudio en aproximadamente 22 sitios en los Estados Unidos.
Todos los participantes recibirán XEN45 implantado mediante el método ab externo el día 1 y se les hará un seguimiento durante 12 meses.
Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. La seguridad y el efecto del stent de gel en su glaucoma se verificarán mediante evaluaciones médicas y exámenes oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 252207
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision /ID# 245285
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Ophthalmology /ID# 227585
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-9680
- East Coast Institute for Research /ID# 255508
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-6551
- New Vision Eye Center /ID# 261053
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 245203
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308-3408
- Vance Thompson Vision /ID# 261125
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245452
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 227583
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 260892
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Eye associates /ID# 227572
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 245324
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3013
- Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Glaucoma en el ojo de estudio.
- Ojo de estudio diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto no controlado con tratamiento médico
Ojo de estudio que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
- Falló una o más cirugías de glaucoma intraocular incisional (p. ej., cirugía de filtración de glaucoma o derivación de tubo) (se inscribirá un mínimo de aproximadamente 15 sujetos)
- Fallaron uno o más procedimientos cilioablativos (p. ej., crioterapia, terapia con ciclodiodo)
- Tiene glaucoma neovascular
- Tiene cualquier otra afección (p. ej., cicatrización conjuntival, uveítis) en la que una cirugía de glaucoma incisional convencional, como la trabeculectomía, tendría más probabilidades de fallar que para una persona con glaucoma primario de ángulo abierto (GAA) sin complicaciones.
Nota: Para permitir un subgrupo de participantes que solo tengan GAA no controlado con tratamiento médico (glaucoma no refractario), se inscribirá un máximo de 10 participantes que cumplan solo el criterio a (y no el b).
Criterio de exclusión:
- Falta de conjuntiva saludable que muestre movilidad libre (sin cicatrices ni evidencia de cirugía previa) en el área objetivo.
- Sangrado intraoperatorio excesivo, de tal manera que la visualización en el ojo del estudio se ve afectada.
- Cualquier anatomía o hallazgo en el ojo del estudio que limite la capacidad del investigador para visualizar la cámara anterior, el ángulo o el área objetivo de la conjuntiva.
- Otra complicación quirúrgica que a juicio del investigador pudiera impedir la correcta colocación del Gel Stent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XEN45 (stent de gel para glaucoma)
Los participantes recibirán XEN45 implantado mediante un enfoque ab externo el día 1.
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Implante ab externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la eficacia de XEN45
Periodo de tiempo: Mes 12
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La eficacia se define como lograr una reducción del 20 % o más de la presión intraocular (PIO) desde el inicio y con el mismo número de medicamentos para el glaucoma o menos que al inicio sin una intervención quirúrgica secundaria para la PIO (SSII).
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1924-703-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .