개방각 녹내장이 있는 45세 이상의 참가자에서 녹내장 겔 스텐트(XEN45) 이식에 대한 Ab Externo 접근법의 질병 활동 및 부작용의 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 2월 26일 업데이트: AbbVie
녹내장 겔 스텐트의 Ab Externo 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
녹내장은 백내장에 이어 세계에서 두 번째로 흔한 실명의 원인입니다. 이 연구는 ab externo 접근법을 사용하여 이식할 때 녹내장 겔 스텐트가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 안내압이 평가될 것이다.
XEN45는 ab interno 접근법(눈 내부)을 사용하여 이식된 녹내장 치료용으로 승인된 장치입니다. ab externo 접근법(눈 외부)을 사용하여 이식된 XEN45가 이 연구에서 연구되고 있습니다. 개방각 녹내장이 있는 45세 이상의 약 65명의 참가자가 미국의 약 22개 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.
모든 참가자는 1일차에 ab externo 접근법을 사용하여 이식된 XEN45를 받고 12개월 동안 추적될 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 녹내장에 대한 겔 스텐트의 안전성과 효과는 의학적 평가와 눈 검사를 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision /ID# 245285
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Ophthalmology /ID# 227585
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256-9680
- East Coast Institute for Research /ID# 255508
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960-6551
- New Vision Eye Center /ID# 261053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 245203
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, 미국, 56308-3408
- Vance Thompson Vision /ID# 261125
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245452
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 227583
-
Niagara Falls, New York, 미국, 14304
- Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
-
King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 260892
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Eye associates /ID# 227572
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 245324
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3013
- Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
-
-
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 252207
-
Fitzroy, Victoria, 호주, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 눈의 녹내장.
- 약물 요법으로 조절되지 않는 개방각 녹내장으로 진단된 안구 연구
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 연구 안구:
- 하나 이상의 절개 안내 녹내장 수술 실패(예: 녹내장 여과 수술 또는 튜브 션트)(최소 약 15명의 피험자가 등록됨)
- 하나 이상의 섬모 절제술에 실패한 경우(예: 냉동 요법, 사이클로다이오드 요법)
- 신생혈관녹내장이 있다
- 합병증이 없는 원발성 개방각 녹내장(OAG) 환자보다 섬유주절제술과 같은 기존 절개 녹내장 수술이 실패할 가능성이 더 높은 다른 상태(예: 결막 흉터, 포도막염)가 있는 경우.
참고: OAG가 약물 요법으로 조절되지 않는 참가자 하위 그룹(비난치성 녹내장)을 허용하기 위해 기준 a만 충족하고 b는 충족하지 않는 최대 10명의 참가자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 대상 영역에서 자유로운 이동성을 나타내는 건강한 결막의 결여(흉터 또는 이전 수술의 증거 없음).
- 연구 눈의 시각화가 손상되는 것과 같은 과도한 수술 중 출혈.
- 결막의 전방, 각도 또는 표적 영역을 시각화하는 조사자의 능력을 제한하는 연구 눈의 임의의 해부학적 구조 또는 소견.
- 조사관의 의견에 따라 겔 스텐트의 적절한 배치를 방해할 수 있는 기타 외과적 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XEN45(녹내장 겔 스텐트)
참가자는 1일 차에 외부 접근 방식을 사용하여 이식된 XEN45를 받게 됩니다.
|
Ab 외부 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
XEN45의 효율성을 달성한 참가자 비율
기간: 12월
|
유효성은 IOP(SSII)에 대한 2차 수술 개입 없이 기준선에서와 같거나 더 적은 수의 녹내장 약물로 기준선에서 안압(IOP)의 20% 이상 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다.
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1924-703-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .