Tutkimus glaukoomageelistentin (XEN45) implantoinnin sairauden aktiivisuuden muutoksen ja Ab Externo -menetelmän haittatapahtumien arvioimiseksi 45-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille, joilla on avokulmaglaukooma
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus glaukoomageelistentin Ab Externo -istutuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden syy maailmassa, toiseksi vain kaihi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas glaukoomageelistentti on implantoituna käyttämällä ab externo -lähestymistapaa. Haittatapahtumat ja silmänpaine arvioidaan.
XEN45 on hyväksytty laite glaukooman hoitoon implantoituna ab interno -menetelmällä (silmän sisälle). Tässä tutkimuksessa tutkitaan ab externo -lähestymistavalla (silmän ulkopuolella) istutettua XEN45:tä. Noin 65 vähintään 45-vuotiasta avokulmaglaukoomaa sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 22 paikassa Yhdysvalloissa.
Kaikki osallistujat saavat XEN45-istutuksen ab externo -lähestymistapaa käyttäen päivänä 1, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Geelistentin turvallisuus ja vaikutus glaukoomaasi tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla ja silmätutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 252207
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision /ID# 245285
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Ophthalmology /ID# 227585
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-9680
- East Coast Institute for Research /ID# 255508
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960-6551
- New Vision Eye Center /ID# 261053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 245203
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308-3408
- Vance Thompson Vision /ID# 261125
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245452
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 227583
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
- Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 260892
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Eye associates /ID# 227572
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 245324
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3013
- Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Glaukooma tutkittavassa silmässä.
- Tutkimussilmä, jolla on diagnosoitu avokulmaglaukooma, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
Tutkimussilmä, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Epäonnistunut yksi tai useampi viiltävä silmänsisäinen glaukoomaleikkaus (esim. glaukooman suodatusleikkaus tai putkishuntti) (vähintään noin 15 koehenkilöä otetaan mukaan)
- Epäonnistunut yksi tai useampi cilioablatiivinen toimenpide (esim. kryoterapia, syklodiodihoito)
- Sinulla on neovaskulaarinen glaukooma
- Onko sinulla jokin muu sairaus (esim. sidekalvon arpeutuminen, uveiitti), jossa perinteinen viiltävä glaukoomaleikkaus, kuten trabekulektomia, epäonnistuisi todennäköisemmin kuin henkilöllä, jolla on komplisoitumaton primaarinen avoimen kulman glaukooma (OAG).
Huomautus: Jotta voidaan ottaa huomioon osallistujien alaryhmä, jolla on vain lääketieteellisen hoidon hallitsematon OAG (ei-refraktorinen glaukooma), mukaan otetaan enintään 10 osallistujaa, jotka täyttävät vain kriteerit a (eikä b).
Poissulkemiskriteerit:
- Terveen sidekalvon puute, joka osoittaa vapaata liikkuvuutta (ilman arpia tai todisteita aiemmasta leikkauksesta) kohdealueella.
- Liiallinen intraoperatiivinen verenvuoto siten, että visualisointi tutkittavassa silmässä on heikentynyt.
- Mikä tahansa tutkittavan silmän anatomia tai löydös, joka rajoittaa tutkijan kykyä visualisoida sidekalvon etukammiota, kulmaa tai kohdealuetta.
- Muu kirurginen komplikaatio, joka tutkijan mielestä voisi haitata geelistentin oikeaa sijoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XEN45 (glaukoomageelistentti)
Osallistujat saavat XEN45-istutuksen käyttämällä ab externo -lähestymistapaa ensimmäisenä päivänä.
|
Ab externo implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XEN45:n tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tehokkuus määritellään silmänsisäisen paineen (IOP) alenemisen saavuttamiseksi 20 % tai enemmän lähtötasosta ja samalla tai pienemmällä määrällä glaukoomalääkkeitä kuin lähtötilanteessa ilman toissijaista silmänpaineen (SSII) leikkausta.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1924-703-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .