Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændring i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser af ab ekstern tilgang til Glaukom Gel Stent (XEN45) implantation hos deltagere i alderen 45 år eller ældre med åbenvinklet glaukom

26. februar 2026 opdateret af: AbbVie

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ab ekstern implantation af glaukom gel stent

Grøn stær er den næsthyppigste årsag til blindhed i verden, næst efter grå stær. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv en glaukomgelstent er, når den implanteres ved hjælp af ab externo-metoden. Bivirkninger og intraokulært tryk vil blive vurderet.

XEN45 er et godkendt apparat til behandling af glaukom implanteret ved hjælp af ab interno-tilgangen (inde i øjet). XEN45 implanteret ved hjælp af ab externo-tilgangen (uden for øjet) studeres i denne undersøgelse. Ca. 65 deltagere i alderen 45 år eller ældre med åbenvinklet glaukom vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. 22 steder i USA.

Alle deltagere vil modtage XEN45 implanteret ved hjælp af ab externo-metoden på dag 1 og vil blive fulgt i 12 måneder.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Gelstentens sikkerhed og virkning på din glaukom vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger og øjenundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 252207
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision /ID# 245285
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Ophthalmology /ID# 227585
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-9680
        • East Coast Institute for Research /ID# 255508
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960-6551
        • New Vision Eye Center /ID# 261053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 245203
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308-3408
        • Vance Thompson Vision /ID# 261125
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 245452
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 227583
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
        • Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision /ID# 260892
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Eye associates /ID# 227572
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 245324
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3013
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grøn stær i undersøgelsesøjet.

    1. Undersøg øjet diagnosticeret med åbenvinklet glaukom ukontrolleret af medicinsk terapi

    2. Studieøje, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

      • Mislykkedes en eller flere incisionelle intraokulære glaukomoperationer (f.eks. glaukomfiltreringskirurgi eller rørshunt) (mindst ca. 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt)
      • Mislykkedes en eller flere cilioablative procedurer (f.eks. kryoterapi, cyclodiodeterapi)
      • Har neovaskulært glaukom
      • Har nogen anden tilstand (f.eks. konjunktival ardannelse, uveitis), hvor en konventionel incisional glaukomoperation som trabekulektomi ville være mere tilbøjelig til at mislykkes end for en person med ukompliceret primær åbenvinklet glaukom (OAG).

      Bemærk: For at give mulighed for en undergruppe af deltagere, som kun har OAG ukontrolleret af medicinsk terapi (ikke-refraktært glaukom), vil maksimalt 10 deltagere, som kun opfylder kriterium a (og ikke b), blive tilmeldt.

      Ekskluderingskriterier:

  • En mangel på sund bindehinde, der viser fri bevægelighed (fri for ardannelse eller tegn på tidligere operation) i målområdet.
  • Overdreven intraoperativ blødning, således at visualiseringen i undersøgelsesøjet er svækket.
  • Enhver anatomi eller fund i undersøgelsesøjet, der begrænser investigatorens evne til at visualisere det forreste kammer, vinklen eller målområdet af bindehinden.
  • Anden kirurgisk komplikation, som efter investigatorens mening kunne hindre korrekt placering af gelstenten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XEN45 (Glaukom Gel Stent)
Deltagerne vil modtage XEN45 implanteret ved hjælp af en ab ekstern tilgang på dag 1.
Enhed: XEN45 (Glaukom Gel Stent)
Ab eksternt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår effektivitet af XEN45
Tidsramme: Måned 12
Effektivitet er defineret som opnåelse af 20 % eller mere reduktion af intraokulært tryk (IOP) fra baseline og på det samme eller færre antal glaukom-medicin end ved baseline uden sekundær kirurgisk intervention for IOP (SSII).
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1924-703-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner