Badanie mające na celu ocenę zmian w aktywności choroby i zdarzeń niepożądanych metody Ab Externo wszczepienia żelowego stentu jaskrowego (XEN45) u uczestników w wieku 45 lat lub starszych z jaskrą otwartego kąta
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantacji Ab Externo stentu żelowego przeciw jaskrze
Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie, zaraz po zaćmie. To badanie oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest żelowy stent przeciwjaskrowy po wszczepieniu metodą ab externo. Zdarzenia niepożądane i ciśnienie wewnątrzgałkowe zostaną ocenione.
XEN45 to zatwierdzone urządzenie do leczenia jaskry wszczepiane z dostępu ab interno (wewnątrz oka). W tym badaniu badany jest XEN45 wszczepiony z dostępu ab externo (poza okiem). Około 65 uczestników w wieku 45 lat lub starszych z jaskrą z otwartym kątem przesączania zostanie włączonych do tego badania w około 22 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony XEN45 przy użyciu podejścia ab externo w dniu 1 i będą oni obserwowani przez 12 miesięcy.
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Bezpieczeństwo i wpływ stentu żelowego na jaskrę zostaną sprawdzone na podstawie ocen lekarskich i badań okulistycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 252207
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision /ID# 245285
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura Ophthalmology /ID# 227585
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-9680
- East Coast Institute for Research /ID# 255508
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960-6551
- New Vision Eye Center /ID# 261053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 245203
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308-3408
- Vance Thompson Vision /ID# 261125
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245452
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 227583
-
Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
- Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
-
King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
- Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 260892
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Eye associates /ID# 227572
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 245324
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3013
- Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jaskra w badanym oku.
- Badanie oka z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania niekontrolowanej leczeniem farmakologicznym
Badanie oka, które spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Nieudana jedna lub więcej operacji jaskry z nacięciem wewnątrzgałkowym (np. operacja filtrowania jaskry lub przetoka przez rurkę) (minimum około 15 pacjentów zostanie zapisanych)
- Nieudana jedna lub więcej procedur cilioablacyjnych (np. krioterapia, terapia cyklodiodowa)
- Masz jaskrę neowaskularną
- Masz jakiekolwiek inne schorzenie (np. bliznowacenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka), w którym konwencjonalna operacja jaskry, taka jak trabekulektomia, byłaby bardziej niepowodzona niż u osoby z niepowikłaną jaskrą pierwotną otwartego kąta (OAG).
Uwaga: Aby uwzględnić podgrupę uczestników, u których tylko OAG nie jest kontrolowana za pomocą terapii medycznej (jaskra nieoporna na leczenie), zapisanych zostanie maksymalnie 10 uczestników, którzy spełniają tylko kryterium a (a nie b).
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdrowej spojówki wykazującej swobodną ruchomość (bez blizn lub śladów wcześniejszej operacji) w obszarze docelowym.
- Nadmierne krwawienie śródoperacyjne, powodujące zaburzenia widzenia w badanym oku.
- Każda anatomia lub znalezisko w badanym oku, które ogranicza zdolność badacza do wizualizacji komory przedniej, kąta lub docelowego obszaru spojówki.
- Inne powikłanie chirurgiczne, które zdaniem badacza mogłoby utrudnić prawidłowe umieszczenie stentu żelowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XEN45 (stent żelowy na jaskrę)
Uczestnicy otrzymają XEN45 wszczepiony metodą ab externo pierwszego dnia.
|
Implant zewnętrzny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających efektywność XEN45
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skuteczność definiuje się jako osiągnięcie 20% lub większej redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości początkowej i przy takiej samej lub mniejszej liczbie leków przeciwjaskrowych niż w wartości początkowej bez wtórnej interwencji chirurgicznej w przypadku IOP (SSII).
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1924-703-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .