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Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen des Ab-Externo-Ansatzes für die Glaukom-Gel-Stent (XEN45)-Implantation bei Teilnehmern im Alter von 45 Jahren oder älter mit Offenwinkelglaukom

12. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ab-Externo-Implantation eines Glaukom-Gel-Stents

Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache, gleich nach dem grauen Star. In dieser Studie wird bewertet, wie sicher und wirksam ein Glaukom-Gelstent ist, wenn er mit dem ab externo-Ansatz implantiert wird. Unerwünschte Ereignisse und Augeninnendruck werden beurteilt.

XEN45 ist ein zugelassenes Gerät für die Behandlung des Glaukoms, das über den ab interno-Zugang (innerhalb des Auges) implantiert wird. In dieser Studie wird XEN45 untersucht, das mit dem ab externo-Ansatz (außerhalb des Auges) implantiert wurde. Ungefähr 65 Teilnehmer im Alter von 45 Jahren oder älter mit Offenwinkelglaukom werden an ungefähr 22 Standorten in den Vereinigten Staaten in diese Studie aufgenommen.

Allen Teilnehmern wird XEN45 am Tag 1 mit dem ab externo-Ansatz implantiert und 12 Monate lang nachbeobachtet.

Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Sicherheit und Wirkung des Gel-Stents bei Ihrem Glaukom wird durch medizinische Gutachten und Augenuntersuchungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Eye Surgery Associates /ID# 252207
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +61399988337
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
        • Rekrutierung
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Rekrutierung
        • Vold Vision /ID# 245285
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Ventura Ophthalmology /ID# 227585
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-9680
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research /ID# 255508
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960-6551
        • Rekrutierung
        • New Vision Eye Center /ID# 261053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Abgeschlossen
        • Georgia Eye Partners /ID# 245203
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Rekrutierung
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins /ID# 245355
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308-3408
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision /ID# 261125
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University-School of Medicine /ID# 245452
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • New York University, Langone Health /ID# 227583
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Rekrutierung
        • Fichte Endl & Elmer Eyecare Ophthalmology PC /ID# 245165
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 484-434-2706
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Abgeschlossen
        • Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision /ID# 260892
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Abgeschlossen
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Eye associates /ID# 227572
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • Rekrutierung
        • University of Utah /ID# 245324
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3013
        • Rekrutierung
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 703-534-3900, ext 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukom im Studienauge.

    1. Studieren Sie das Auge, bei dem ein Offenwinkelglaukom ohne medikamentöse Therapie diagnostiziert wurde

    2. Studienauge, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Eine oder mehrere inzisionale intraokulare Glaukomoperationen (z. B. Glaukomfilteroperation oder Tubus-Shunt) sind fehlgeschlagen (mindestens etwa 15 Probanden werden aufgenommen)
      • Fehlgeschlagen bei einem oder mehreren ziliablativen Verfahren (z. B. Kryotherapie, Zyklodiodentherapie)
      • Neovaskuläres Glaukom haben
      • Haben Sie eine andere Erkrankung (z. B. Bindehautvernarbung, Uveitis), bei der eine herkömmliche Inzisionsglaukomoperation wie Trabekulektomie mit größerer Wahrscheinlichkeit fehlschlagen würde als bei einer Person mit unkompliziertem primärem Offenwinkelglaukom (OAG).

      Hinweis: Um eine Untergruppe von Teilnehmern zu berücksichtigen, die nur OAG haben, das nicht durch medizinische Therapie kontrolliert wird (nicht-refraktäres Glaukom), werden maximal 10 Teilnehmer eingeschrieben, die nur Kriterium a (und nicht b) erfüllen.

      Ausschlusskriterien:

  • Mangel an gesunder Bindehaut mit freier Beweglichkeit (frei von Narben oder Anzeichen einer früheren Operation) im Zielbereich.
  • Übermäßige intraoperative Blutung, so dass die Visualisierung im Studienauge beeinträchtigt ist.
  • Jede Anatomie oder jeder Befund im Studienauge, der die Fähigkeit des Untersuchers einschränkt, die Vorderkammer, den Winkel oder den Zielbereich der Bindehaut zu visualisieren.
  • Andere chirurgische Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Platzierung des Gel-Stents verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XEN45 (Glaukom-Gel-Stent)
Die Teilnehmer erhalten XEN45 am Tag 1 mit einem ab externo-Ansatz implantiert.
Gerät: XEN45 (Glaukom-Gel-Stent)
Ab-externo-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Effektivität von XEN45 erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Die Wirksamkeit ist definiert als das Erreichen einer Senkung des Augeninnendrucks (IOP) um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert und mit der gleichen oder einer geringeren Anzahl von Glaukommedikamenten als beim Ausgangswert ohne sekundären chirurgischen Eingriff für den IOD (SSII).
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1924-703-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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