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Étude pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie et les événements indésirables de l'approche Ab Externo pour l'implantation d'un stent en gel pour glaucome (XEN45) chez des participants âgés de 45 ans ou plus atteints de glaucome à angle ouvert

12 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude clinique prospective et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation ab externe d'un stent en gel pour le glaucome

Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde, juste après la cataracte. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité d'un stent en gel pour le glaucome lorsqu'il est implanté à l'aide de l'approche ab externo. Les événements indésirables et la pression intraoculaire seront évalués.

XEN45 est un dispositif approuvé pour le traitement du glaucome implanté par voie ab interno (à l'intérieur de l'œil). XEN45 implanté en utilisant l'approche ab externo (hors de l'œil) est étudié dans cette étude. Environ 65 participants âgés de 45 ans ou plus atteints de glaucome à angle ouvert seront inscrits à cette étude dans environ 22 sites aux États-Unis.

Tous les participants recevront XEN45 implanté en utilisant l'approche ab externo le jour 1 et seront suivis pendant 12 mois.

Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. La sécurité et l'effet du gel stent sur votre glaucome seront vérifiés par des évaluations médicales et des examens de la vue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Eye Surgery Associates /ID# 252207
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61399988337
      • Fitzroy, Victoria, Australie, VIC3065
        • Recrutement
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • Recrutement
        • Vold Vision /ID# 245285
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Recrutement
        • Ventura Ophthalmology /ID# 227585
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-9680
        • Recrutement
        • East Coast Institute for Research /ID# 255508
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960-6551
        • Recrutement
        • New Vision Eye Center /ID# 261053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Complété
        • Georgia Eye Partners /ID# 245203
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Recrutement
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Johns Hopkins /ID# 245355
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308-3408
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision /ID# 261125
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University-School of Medicine /ID# 245452
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • New York University, Langone Health /ID# 227583
      • Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
        • Recrutement
        • Fichte Endl & Elmer Eyecare Ophthalmology PC /ID# 245165
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 484-434-2706
      • King Of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
        • Complété
        • Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision /ID# 260892
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Complété
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Eye associates /ID# 227572
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • Recrutement
        • University of Utah /ID# 245324
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3013
        • Recrutement
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 703-534-3900, ext 5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome dans l'œil de l'étude.

    1. Œil d'étude diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert non contrôlé par un traitement médical

    2. Œil d'étude qui répond à au moins un des critères suivants :

      • Échec d'une ou plusieurs chirurgies incisionnelles du glaucome intraoculaire (par exemple, chirurgie de filtrage du glaucome ou shunt de tube) (un minimum d'environ 15 sujets seront inscrits)
      • Échec d'une ou plusieurs procédures cilioablatives (par exemple, cryothérapie, thérapie par cyclodiode)
      • Avoir un glaucome néovasculaire
      • Avoir toute autre affection (p.

      Remarque : Pour permettre un sous-groupe de participants qui ont uniquement un GAO non contrôlé par un traitement médical (glaucome non réfractaire), un maximum de 10 participants qui répondent uniquement au critère a (et non b) seront inscrits.

      Critère d'exclusion:

  • Un manque de conjonctive saine montrant une mobilité libre (sans cicatrice ou signe de chirurgie antérieure) dans la zone cible.
  • Saignement peropératoire excessif, tel que la visualisation dans l'œil de l'étude est altérée.
  • Toute anatomie ou découverte dans l'œil de l'étude qui limite la capacité de l'investigateur à visualiser la chambre antérieure, l'angle ou la zone cible de la conjonctive.
  • Autre complication chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le placement correct du gel stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XEN45 (stent glaucome en gel)
Les participants recevront XEN45 implanté en utilisant une approche ab externe le jour 1.
Dispositif: XEN45 (stent glaucome en gel)
Implant ab externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'efficacité de XEN45
Délai: Mois 12
L'efficacité est définie comme l'obtention d'une réduction de 20 % ou plus de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ et sur le même nombre ou moins de médicaments contre le glaucome qu'au départ sans intervention chirurgicale secondaire pour la PIO (SSII).
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1924-703-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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