Studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser av ab ekstern tilnærming for Glaucoma Gel Stent (XEN45) implantasjon hos deltakere i alderen 45 år eller eldre med åpenvinklet glaukom
26. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ab ekstern implantasjon av Glaucoma Gel Stent
Glaukom er den nest vanligste årsaken til blindhet i verden, nest etter grå stær. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv en glaukomgelstent er når den implanteres ved bruk av ab externo-tilnærmingen. Bivirkninger og intraokulært trykk vil bli vurdert.
XEN45 er en godkjent enhet for behandling av glaukom implantert ved bruk av ab interno-tilnærmingen (inne i øyet). XEN45 implantert ved bruk av ab externo-tilnærmingen (utenfor øyet) blir studert i denne studien. Omtrent 65 deltakere i alderen 45 år eller eldre med åpenvinklet glaukom vil bli registrert i denne studien på omtrent 22 steder i USA.
Alle deltakere vil få XEN45 implantert ved bruk av ab externo-tilnærmingen på dag 1 og vil bli fulgt i 12 måneder.
Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Sikkerheten og effekten av gelstenten på din glaukom vil bli sjekket ved medisinske vurderinger og øyeundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 252207
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision /ID# 245285
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura Ophthalmology /ID# 227585
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-9680
- East Coast Institute for Research /ID# 255508
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960-6551
- New Vision Eye Center /ID# 261053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 245203
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308-3408
- Vance Thompson Vision /ID# 261125
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245452
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 227583
-
Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
- Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
-
King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
- Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 260892
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Eye associates /ID# 227572
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
- University of Utah /ID# 245324
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3013
- Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Grønn stær i studieøyet.
- Undersøk øye diagnostisert med åpenvinklet glaukom ukontrollert av medisinsk terapi
Studieøye som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Mislykket en eller flere incisional intraokulær glaukomoperasjoner (f.eks. glaukomfiltreringskirurgi eller rørshunt) (minst ca. 15 forsøkspersoner vil bli registrert)
- Feilte en eller flere cilioablative prosedyrer (f.eks. kryoterapi, cyklodiodeterapi)
- Har neovaskulær glaukom
- Har noen annen tilstand (f.eks. konjunktival arrdannelse, uveitt) der en konvensjonell snittglaukomoperasjon som trabekulektomi vil være mer sannsynlig å mislykkes enn for en person med ukomplisert primær åpenvinklet glaukom (OAG).
Merk: For å tillate en undergruppe av deltakere som kun har OAG ukontrollert av medisinsk terapi (ikke-refraktær glaukom), vil maksimalt 10 deltakere som oppfyller kun kriterium a (og ikke b) bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på sunn bindehinne som viser fri mobilitet (fri for arrdannelse eller tegn på tidligere kirurgi) i målområdet.
- Overdreven intraoperativ blødning, slik at visualiseringen i studieøyet er svekket.
- Enhver anatomi eller funn i studieøyet som begrenser etterforskerens evne til å visualisere det fremre kammeret, vinkelen eller målområdet til konjunktiva.
- Andre kirurgiske komplikasjoner som etter utrederens mening kan hindre riktig plassering av Gel-stenten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XEN45 (Glaukom Gel Stent)
Deltakerne vil motta XEN45 implantert ved bruk av en ab ekstern tilnærming på dag 1.
|
Ab eksternt implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår effektivitet av XEN45
Tidsramme: Måned 12
|
Effektivitet er definert som å oppnå 20 % eller mer reduksjon av intraokulært trykk (IOP) fra baseline og på samme eller færre antall glaukommedisiner enn ved baseline uten sekundær kirurgisk intervensjon for IOP (SSII).
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1924-703-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .