Studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi dell'approccio ab externo per l'impianto di stent in gel per glaucoma (XEN45) nei partecipanti di età pari o superiore a 45 anni con glaucoma ad angolo aperto
26 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto ab externo di stent in gel per glaucoma
Il glaucoma è la seconda causa di cecità più comune al mondo, seconda solo alla cataratta. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace uno stent in gel per glaucoma quando viene impiantato utilizzando l'approccio ab externo. Saranno valutati gli eventi avversi e la pressione intraoculare.
XEN45 è un dispositivo approvato per il trattamento del glaucoma impiantato utilizzando l'approccio ab interno (all'interno dell'occhio). XEN45 impiantato utilizzando l'approccio ab externo (fuori dall'occhio) è oggetto di studio in questo studio. Circa 65 partecipanti di età pari o superiore a 45 anni con glaucoma ad angolo aperto saranno arruolati in questo studio in circa 22 siti negli Stati Uniti.
Tutti i partecipanti riceveranno XEN45 impiantato utilizzando l'approccio ab externo il giorno 1 e saranno seguiti per 12 mesi.
I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. La sicurezza e l'effetto dello stent in gel sul glaucoma saranno controllati da valutazioni mediche e visite oculistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 252207
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 252353
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Vold Vision /ID# 245285
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- UCLA Doheny Eye Center /ID# 227587
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Ophthalmology /ID# 227585
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-9680
- East Coast Institute for Research /ID# 255508
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Center for Sight - Sarasota /ID# 227577
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960-6551
- New Vision Eye Center /ID# 261053
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 245203
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 227576
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute - Bethesda /ID# 245355
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308-3408
- Vance Thompson Vision /ID# 261125
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245452
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 227583
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Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
- Fichte Endl & Elmer Eyecare /ID# 245165
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 246840
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Ophthalmic Partners, PC /ID# 245367
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King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Kremer Eye Center - King of Prussia /ID# 245573
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision /ID# 260892
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 227580
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 246848
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 227575
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Eye associates /ID# 227572
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
- University of Utah /ID# 245324
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3013
- Northern Virginia Ophthalmology Associates -Falls Church /ID# 246925
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Glaucoma nell'occhio dello studio.
- Occhio di studio con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto non controllato dalla terapia medica
Studiare l'occhio che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- Fallimento di uno o più interventi chirurgici di glaucoma intraoculare incisionale (ad esempio, chirurgia filtrante del glaucoma o shunt del tubo) (saranno arruolati un minimo di circa 15 soggetti)
- Fallimento di una o più procedure cilioablative (ad esempio, crioterapia, terapia con ciclodiodi)
- Avere un glaucoma neovascolare
- Avere qualsiasi altra condizione (ad esempio, cicatrici congiuntivali, uveite) in cui un intervento chirurgico di glaucoma incisionale convenzionale come la trabeculectomia avrebbe maggiori probabilità di fallire rispetto a una persona con glaucoma primario ad angolo aperto (OAG) non complicato.
Nota: per consentire un sottogruppo di partecipanti che hanno solo OAG non controllato dalla terapia medica (glaucoma non refrattario), verrà arruolato un massimo di 10 partecipanti che soddisfano solo il criterio a (e non b).
Criteri di esclusione:
- Mancanza di congiuntiva sana che mostri mobilità libera (priva di cicatrici o evidenza di precedente intervento chirurgico) nell'area bersaglio.
- Eccessivo sanguinamento intraoperatorio, tale da compromettere la visualizzazione nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi anatomia o reperto nell'occhio dello studio che limiti la capacità dello sperimentatore di visualizzare la camera anteriore, l'angolo o l'area bersaglio della congiuntiva.
- Altra complicanza chirurgica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire il corretto posizionamento dello stent in gel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XEN45 (stent in gel per glaucoma)
I partecipanti riceveranno XEN45 impiantato utilizzando un approccio ab externo il giorno 1.
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Impianto ab esterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono l'efficacia di XEN45
Lasso di tempo: Mese 12
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L'efficacia è definita come il raggiungimento del 20% o più di riduzione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale e con lo stesso numero o meno di farmaci per il glaucoma rispetto al basale senza intervento chirurgico secondario per IOP (SSII).
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1924-703-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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