新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（ベロ細胞）、不活化オミクロン株を用いたブースターワクチンの免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• 18歳以上の健康な成人で、mRNA COVID-19ワクチン（Comirnaty®、BioNTech/Pfizer製）またはCoronaVac®の2回または3回の接種を受けており、最後の接種はワクチン接種日の少なくとも90日前に行われる。本研究における追加ワクチン接種。
• 登録前 24 時間以内に喉奥唾液 (DTS) PCR で SARS-COV-2 陰性であるという証拠。
• 本研究における追加免疫ワクチンの初回投与日に妊娠検査結果が陰性であり、現在授乳していない女性参加者。
• 本研究では、参加者はブースターワクチンの初回投与前にインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。
• 参加者は、すべての予定された訪問、サンプル収集、ワクチン計画、およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
• 参加者は、（現地の規制に従って）検証可能な身分証明書を提供する用意があり、連絡を取る手段を備え、研究中に研究者に連絡する手段を持っていなければなりません。

除外基準:

• ランダム化またはワクチン接種の前に、SARS-CoV-2の現在の感染が確認された、またはそれを示す証拠を持つ病歴;
• 別の治験中のコロナウイルスワクチンの以前の投与、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防または治療するための別の介入研究への現在または計画中の同時参加。
• ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギー、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応。
• 重篤な慢性疾患、重篤な心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝腎疾患、悪性腫瘍など。
• 脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎などの急性中枢神経系疾患、および関連疾患。
• この研究における最初のワクチン接種前の過去3か月以内に血液/血漿製剤または免疫グロブリンを受領した。
• この研究の最初のワクチン接種前の30日以内に研究介入を伴う他の研究に参加した。
• この研究における各ワクチン接種前の過去 14 日間に弱毒化生ワクチンの投与を受けた。
• この研究における各ワクチン接種前の過去7日間に不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの接種を受けている。
• 急性増悪または安定した慢性疾患（喘息、片頭痛、胃腸障害などを含むがこれらに限定されない）の提示。
• 各ワクチン接種日に口腔温度が37.5℃を超える急性発熱性疾患。
• 研究者の判断によれば、参加者は、臨床試験の結果を妨げる可能性のある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性のあるその他の要因を抱えています。