Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de refuerzo con la vacuna COVID-19 (células Vero), cepa Omicron inactivada

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 años o más, que hayan recibido dos o tres dosis previas de la vacuna de ARNm COVID-19 (Comirnaty®, fabricada por BioNTech/Pfizer) o CoronaVac®, con la última dosis administrada al menos 90 días antes del día de vacunación de refuerzo en el presente estudio;
• Evidencia de una PCR de saliva de garganta profunda (DTS) negativa para SARS-COV-2 dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción;
• Mujeres participantes que tengan una prueba de embarazo negativa el día de la primera dosis de la vacuna de refuerzo en el presente estudio y que actualmente no estén amamantando;
• Los participantes pueden comprender y firmar el consentimiento informado voluntariamente antes de la primera dosis de vacuna de refuerzo en el presente estudio;
• Los participantes están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, recolección de muestras, plan de vacunación y otros procedimientos del estudio;
• Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable (de acuerdo con las regulaciones locales), tener medios para ser contactados y contactar al investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de infección confirmada o con evidencia que muestra una infección actual por SARS-CoV-2 antes de la aleatorización o la vacunación;
• Cualquier administración previa de otra vacuna contra el coronavirus en investigación o participación simultánea actual/planificada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19;
• Alergia conocida a vacunas o ingredientes de vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
• Enfermedad crónica grave, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión y diabetes que no pueden controlarse con fármacos, enfermedad hepatorrenal, tumor maligno, etc.;
• Enfermedades agudas del sistema nervioso central tales como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda y trastornos relacionados;
• Recepción de productos sanguíneos/plasmáticos o inmunoglobulinas en los últimos tres meses antes de la primera vacunación en este estudio;
• Participación en otros estudios que impliquen la intervención del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación en este estudio;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos catorce días antes de cada vacunación en este estudio;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos siete días antes de cada vacunación en este estudio;
• Exacerbación aguda o presentación de enfermedades crónicas estables (incluidos, entre otros, asma, migraña, trastorno gastrointestinal, etc.);
• Enfermedad febril aguda con temperatura oral >37,5°C el día de cada vacunación;
• Según el criterio del investigador, el participante tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.