Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av boostervaksine med covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert, Omicron-stamme

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 år og over, som har mottatt to eller tre tidligere doser av mRNA COVID-19-vaksine (Comirnaty®, laget av BioNTech/Pfizer) eller CoronaVac®, med siste dose gitt minst 90 dager før dagen av boostervaksinasjon i denne studien;
• Bevis på en dyp halsspytt (DTS) PCR negativ for SARS-COV-2 innen 24 timer før innmelding;
• Kvinnelige deltakere som har en negativ graviditetstest på dagen for den første dosen av boostervaksinen i denne studien, og som for øyeblikket ikke ammer;
• Deltakerne er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig før den første dosen boostervaksine i denne studien;
• Deltakerne er villige og i stand til å overholde alle tidsplanbesøk, prøveinnsamling, vaksineplan og andre studieprosedyrer;
• Deltakerne må være villige til å gi etterprøvbar identifikasjon (i samsvar med lokale forskrifter), ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bekreftet eller har bevis som viser en aktuell infeksjon av SARS-CoV-2 før randomisering eller vaksinasjon;
• Enhver tidligere administrering av en annen undersøkelsesvaksine mot koronavirus eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19;
• Kjent allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger mot vaksiner, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres med legemidler, hepatorenal sykdom, ondartet svulst, etc.;
• Akutte sykdommer i sentralnervesystemet som encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt og relaterte lidelser;
• Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner de siste tre månedene før første vaksinasjon i denne studien;
• Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 30 dager før første vaksinasjon i denne studien;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste fjorten dagene før hver vaksinasjon i denne studien;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste syv dagene før hver vaksinasjon i denne studien;
• Akutt forverring eller presentasjon av stabile kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til astma, migrene, gastrointestinale lidelser, etc.);
• Akutt febril sykdom med oral temperatur >37,5°C på dagen for hver vaksinasjon;
• I følge etterforskerens vurdering har deltakeren andre faktorer som kan forstyrre resultatene av den kliniske studien eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.