Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przypominającej zawierającej szczepionkę przeciwko Covid-19 (komórki Vero), inaktywowaną, szczep Omicron

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali wcześniej dwie lub trzy dawki szczepionki mRNA Covid-19 (Comirnaty® firmy BioNTech/Pfizer) lub CoronaVac®, przy czym ostatnia dawka została podana co najmniej 90 dni przed dniem szczepienie przypominające w niniejszym badaniu;
• Dowód negatywnego wyniku testu PCR śliny z głębokiego gardła (DTS) na obecność SARS-COV-2 w ciągu 24 godzin przed rejestracją;
• Uczestniczki, które w niniejszym badaniu uzyskały negatywny wynik testu ciążowego w dniu podania pierwszej dawki szczepionki przypominającej i które obecnie nie karmią piersią;
• Uczestnicy są w stanie dobrowolnie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed podaniem pierwszej dawki szczepionki przypominającej w niniejszym badaniu;
• Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, pobierania próbek, planu szczepień i innych procedur badawczych;
• Uczestnicy muszą chcieć przedstawić możliwą do sprawdzenia tożsamość (zgodnie z lokalnymi przepisami), posiadać środki umożliwiające kontakt i skontaktowanie się z badaczem w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia potwierdzonej lub posiadania dowodów wskazujących na aktualne zakażenie SARS-CoV-2 przed randomizacją lub szczepieniem;
• Każde wcześniejsze podanie innej badanej szczepionki przeciwko koronawirusowi lub bieżący/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19;
• Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważne działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
• Poważna choroba przewlekła, poważna choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można leczyć lekami, choroba wątroby i nerek, nowotwór złośliwy itp.;
• Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia i zaburzenia pokrewne;
• Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu;
• Udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich czternastu dni przed każdym szczepieniem w tym badaniu;
• Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich siedmiu dni przed każdym szczepieniem w tym badaniu;
• Ostre zaostrzenie lub wystąpienie stabilnych chorób przewlekłych (w tym między innymi astmy, migreny, zaburzeń żołądkowo-jelitowych itp.);
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką, w której temperatura w jamie ustnej przekracza 37,5°C w dniu każdego szczepienia;
• W ocenie badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą zakłócić wyniki badania klinicznego lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.