Studie imunogenicity a bezpečnosti posilovací vakcíny s vakcínou COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná, kmen Omicron

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší, kteří dostali dvě nebo tři předchozí dávky vakcíny mRNA COVID-19 (Comirnaty®, vyrobené společností BioNTech/Pfizer) nebo CoronaVac®, přičemž poslední dávka byla podána nejméně 90 dnů přede dnem posilovací vakcinace v této studii;
• Důkaz hlubokých slin (DTS) PCR negativní na SARS-COV-2 během 24 hodin před zařazením;
• Účastnice, které mají negativní těhotenský test v den první dávky posilovací vakcíny v této studii a v současné době nekojí;
• Účastníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně před první dávkou posilovací vakcíny v této studii;
• Účastníci jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, odběr vzorků, plán očkování a další studijní postupy;
• Účastníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci (v souladu s místními předpisy), mít prostředky, jak je kontaktovat a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza potvrzená nebo s důkazy o současné infekci SARS-CoV-2 před randomizací nebo očkováním;
• Jakékoli předchozí podání jiné hodnocené vakcíny proti koronaviru nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19;
• Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, hepatorenální onemocnění, zhoubný nádor atd.;
• Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
• Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů v posledních třech měsících před první vakcinací v této studii;
• Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 30 dnů před prvním očkováním v této studii;
• Příjem atenuovaných živých vakcín v posledních čtrnácti dnech před každým očkováním v této studii;
• Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín v posledních sedmi dnech před každým očkováním v této studii;
• Akutní exacerbace nebo prezentace stabilních chronických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, migrény, gastrointestinálních poruch atd.);
• Akutní horečnaté onemocnění s orální teplotou >37,5 °C v den každé vakcinace;
• Podle úsudku zkoušejícího má účastník jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat pro účastníka další riziko v důsledku účasti ve studii.