코로나19 백신(베로셀), 불활성화 오미크론 균주를 이용한 부스터 백신의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 이전에 mRNA 코로나19 백신(Comirnaty®, BioNTech/Pfizer 제조) 또는 CoronaVac®을 2~3회 접종받았으며, 마지막 접종일로부터 최소 90일 전에 접종한 18세 이상의 건강한 성인 본 연구에서 추가 백신 접종;
• 등록 전 24시간 이내에 SARS-COV-2에 대한 DTS(심부 타액) PCR 음성의 증거
• 본 연구에서 첫 번째 추가 백신 접종일에 임신 검사 결과가 음성이고 현재 모유 수유를 하고 있지 않은 여성 참가자
• 참가자는 본 연구에서 첫 번째 추가 백신 접종 전에 자발적으로 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 참가자는 모든 일정 방문, 샘플 수집, 백신 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 참가자는 확인 가능한 신분증(현지 규정에 따라)을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 또는 백신 접종 이전에 SARS-CoV-2에 현재 감염되었음을 보여주는 확인된 병력 또는 증거가 있는 병력,
• 다른 연구용 코로나바이러스 백신을 이전에 투여했거나 COVID-19를 예방하거나 치료하기 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여가 있는 경우
• 백신 또는 백신 성분에 대해 알려진 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등 백신에 대한 심각한 이상반응
• 약물로 조절되지 않는 심각한 만성질환, 심각한 심혈관질환, 고혈압 및 당뇨병, 간신장질환, 악성종양 등
• 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염 및 관련 장애와 같은 급성 중추신경계 질환;
• 본 연구에서 첫 번째 백신 접종 전 지난 3개월 동안 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 받은 경우
• 본 연구에서 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구에 참여합니다.
• 본 연구에서 각 백신 접종 전 지난 14일 동안 약독화 생백신을 받은 경우,
• 본 연구에서 각 백신 접종 전 지난 7일 동안 불활성화 또는 하위 단위 백신을 받은 경우
• 안정적인 만성 질환(천식, 편두통, 위장 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 급성 악화 또는 발현
• 각 예방접종 당일 구강 온도가 37.5°C를 초과하는 급성 열성 질환;
• 연구자의 판단에 따르면, 참가자는 임상시험 결과를 방해할 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 요인이 있는 것으로 간주됩니다.