A COVID-19 vakcinával (Vero sejt), inaktivált, Omicron törzsű emlékeztető oltás immunogenitási és biztonsági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik előzőleg két vagy három adag mRNS COVID-19 vakcinát (Comirnaty®, BioNTech/Pfizer) vagy CoronaVac® vakcinát kaptak, az utolsó adagot legalább 90 nappal a fertőzés napja előtt beadták. emlékeztető oltás a jelen tanulmányban;
• Bizonyíték arra, hogy a mélytorok nyál (DTS) PCR negatív SARS-COV-2-re a felvételt megelőző 24 órán belül;
• Női résztvevők, akiknek a terhességi tesztje negatív volt a jelen vizsgálatban az emlékeztető oltás első adagjának beadásának napján, és jelenleg nem szoptatnak;
• A résztvevők képesek megérteni és önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot az emlékeztető oltás első adagja előtt a jelen vizsgálatban;
• A résztvevők hajlandóak és képesek betartani minden ütemterv látogatást, mintavételt, vakcinaterv és egyéb vizsgálati eljárást;
• A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy ellenőrizhető azonosítást nyújtsanak (a helyi szabályozásnak megfelelően), rendelkezniük kell a kapcsolatfelvétel lehetőségével és a vizsgálat során a vizsgálóval való kapcsolatfelvételre.

Kizárási kritériumok:

• A véletlenszerű besorolást vagy vakcinázást megelőzően a SARS-CoV-2 jelenlegi fertőzését megerősített vagy bizonyítékkal rendelkező kórtörténet;
• Egy másik vizsgált koronavírus-vakcina előzetes beadása vagy egy másik, a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére irányuló beavatkozási vizsgálatban való jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel;
• Ismert allergia oltóanyagokkal vagy oltóanyag-összetevőkkel szemben, valamint súlyos mellékhatások a vakcinákkal szemben, mint például csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma;
• Súlyos krónikus betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, hepatorenális betegség, rosszindulatú daganat stb.;
• Akut központi idegrendszeri betegségek, például encephalitis/myelitis, akut disszemináló encephalomyelitis és kapcsolódó rendellenességek;
• Vér-/plazmakészítmények vagy immunglobulinok átvétele az első oltás előtti elmúlt három hónapban ebben a vizsgálatban;
• Részvétel más, vizsgálati beavatkozást magában foglaló vizsgálatokban az első vakcinázást megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban;
• Az attenuált élő vakcinák beérkezése az elmúlt tizennégy napban minden egyes vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban;
• Az inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt hét napban minden egyes vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban;
• Stabil krónikus betegségek akut exacerbációja vagy megjelenése (beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, migrént, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket stb.);
• Akut lázas betegség, amelynek szájhőmérséklete >37,5°C az egyes oltások napján;
• A vizsgáló megítélése szerint a résztvevőnek bármilyen egyéb tényezője van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.