Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina de reforço com a vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada, cepa Omicron

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais, que tenham recebido duas ou três doses anteriores da vacina mRNA COVID-19 (Comirnaty®, fabricada pela BioNTech/Pfizer) ou CoronaVac®, com a última dose administrada pelo menos 90 dias antes do dia da vacinação de reforço no presente estudo;
• Evidência de PCR de saliva profunda (DTS) negativo para SARS-COV-2 dentro de 24 horas antes da inscrição;
• Participantes do sexo feminino que apresentaram teste de gravidez negativo no dia da primeira dose da vacina de reforço no presente estudo e não estão amamentando;
• Os participantes são capazes de compreender e assinar o consentimento informado voluntariamente antes da primeira dose da vacina de reforço no presente estudo;
• Os participantes desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, coleta de amostras, plano de vacinação e outros procedimentos do estudo;
• Os participantes devem estar dispostos a fornecer identificação verificável (de acordo com os regulamentos locais), ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

• História de confirmação ou evidência de infecção atual de SARS-CoV-2 antes da randomização ou vacinação;
• Qualquer administração anterior de outra vacina experimental contra o coronavírus ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo de intervenção para prevenir ou tratar a COVID-19;
• Alergia conhecida a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia, edema angioneurótico;
• Doença crónica grave, doença cardiovascular grave, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas com medicamentos, doença hepatorrenal, tumor maligno, etc.;
• Doenças agudas do sistema nervoso central, tais como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
• Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas nos últimos três meses antes da primeira vacinação neste estudo;
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo nos 30 dias anteriores à primeira vacinação neste estudo;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos quatorze dias antes de cada vacinação neste estudo;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos sete dias anteriores a cada vacinação neste estudo;
• Exacerbação aguda ou apresentação de doenças crônicas estáveis ​​(incluindo, mas não limitado a, asma, enxaqueca, distúrbio gastrointestinal, etc.);
• Doença febril aguda com temperatura oral >37,5°C no dia de cada vacinação;
• De acordo com o julgamento do investigador, o participante possui quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.