Tehosterokotteen immunogeenisyys ja turvallisuustutkimus COVID-19-rokotteella (Vero Cell), inaktivoitu, Omicron-kanta
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Biotech (Hong Kong) Limited
Vaihe IIb, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan yhden tai kahden tehosterokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta COVID-19-rokotteen (Vero Cell), inaktivoidun Omicron-kannan kanssa aikuisilla Hongkongissa
Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen IIb kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehosterokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta käytettäessä yhtä tai kahta annosta COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu, Omicron Strain yli 18-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme annosta mRNA-rokote- tai CoronaVac®-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen IIb kliininen tutkimus, johon osallistui 300 osallistujaa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat saaneet kaksi tai kolme annosta mRNA-rokotetta tai CoronaVac®-rokotetta Hongkongissa vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään edellisen rokotuksensa mukaan (mRNA-rokoteryhmä ja CoronaVac®-ryhmä), minkä jälkeen kukin ryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimushaaraan suhteessa 1:1, jotta he saavat yhden tai kaksi tehosterokotetta. annokset COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu, Omicron-kanta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Gleneagles Hospital HongKong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme aiempaa annosta mRNA COVID-19 -rokotetta (Comirnaty®, valmistaja BioNTech/Pfizer) tai CoronaVac®, ja viimeinen annos on annettu vähintään 90 päivää ennen rokotuspäivää tehosterokotus tässä tutkimuksessa;
- Todisteet syvän kurkun syljen (DTS) PCR:stä negatiivisesta SARS-COV-2:sta 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen raskaustesti ensimmäisen tehosterokotteen antopäivänä tässä tutkimuksessa ja jotka eivät tällä hetkellä imetä;
- Osallistujat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä tehosterokotusannosta tässä tutkimuksessa;
- Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia vierailujen aikatauluja, näytteenottoa, rokotesuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä;
- Osallistujien tulee olla valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus (paikallisten määräysten mukaisesti), heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin varmistettu SARS-CoV-2-infektio tai näyttöä siitä, että on olemassa SARS-CoV-2-infektio ennen satunnaistamista tai rokotusta;
- Mikä tahansa aiempi toisen tutkittavan koronavirusrokotteen antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
- Tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
- Vakava krooninen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, hepatorenaalinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.;
- Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuksen interventio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen neljäntoista päivän aikana ennen jokaista rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen seitsemän päivän aikana ennen jokaista rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Stabiilien kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai ilmaantuminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, migreeni, ruoansulatuskanavan häiriöt jne.);
- Akuutti kuumesairaus, jonka suun lämpötila on >37,5 °C kunkin rokotuspäivänä;
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (1 annos Omicron Vaccine -haara, mRNA-rokoteryhmä)
75 osallistujaa, jotka ovat suorittaneet kaksi/kolme annosta mRNA-rokotetta (ennen tätä tutkimusta), saavat yhden annoksen COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu, Omicron Strain (1200 SOU).
|
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), Inaktivoitu, Omicron Strain, on kehittänyt Sinovac Life Science Ltd. Tuote on esitäytetty ruisku tai injektiopullo, jonka uutettava tilavuus on 0,5 ml.
Antigeenipitoisuus on 1200 SOU/0,5 ml (6 ug/0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (2 annosta Omicron Vaccine -haara, mRNA-rokoteryhmä)
75 osallistujaa, jotka ovat saaneet kaksi/kolme annosta mRNA-rokotetta (ennen tätä tutkimusta), saavat kaksi annosta COVID-19-rokotetta (Vero Cell), inaktivoitua Omicron-kantaa (0,28 päivää) (1200 SOU).
|
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), Inaktivoitu, Omicron Strain, on kehittänyt Sinovac Life Science Ltd. Tuote on esitäytetty ruisku tai injektiopullo, jonka uutettava tilavuus on 0,5 ml.
Antigeenipitoisuus on 1200 SOU/0,5 ml (6 ug/0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (1 annos Omicron Vaccine -haara, CoronaVac®-ryhmä)
75 osallistujaa, jotka ovat saaneet kaksi/kolme CoronaVac®-annosta (ennen tätä tutkimusta), saavat yhden annoksen COVID-19-rokotteita (Vero Cell), inaktivoitua, Omicron-kantaa (1200 SOU).
|
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), Inaktivoitu, Omicron Strain, on kehittänyt Sinovac Life Science Ltd. Tuote on esitäytetty ruisku tai injektiopullo, jonka uutettava tilavuus on 0,5 ml.
Antigeenipitoisuus on 1200 SOU/0,5 ml (6 ug/0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (2 annosta Omicron Vaccine -haara, CoronaVac®-ryhmä)
75 osallistujaa, jotka ovat saaneet kaksi/kolme annosta CoronaVac®-annosta (ennen tätä tutkimusta), saavat kaksi annosta COVID-19-rokotetta (Vero Cell), inaktivoitua, Omicron-kantaa (0,28 päivää) (1200 SOU).
|
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), Inaktivoitu, Omicron Strain, on kehittänyt Sinovac Life Science Ltd. Tuote on esitäytetty ruisku tai injektiopullo, jonka uutettava tilavuus on 0,5 ml.
Antigeenipitoisuus on 1200 SOU/0,5 ml (6 ug/0,5 ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisaatiovasta-ainetitterin geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 14 viimeisen tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralisaatiovasta-ainetiitterin (GMT) geometrinen keskiarvo 14. päivänä viimeisen tehosteannoksen Omicron-varianttia vastaan eri ryhmissä
|
Päivä 14 viimeisen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde 7 päivän ajan kunkin tehosterokotuksen jälkeen ja ei-toivottujen AE 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralointivasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 14 viimeisen tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralointivasta-aineen serokonversionopeus omikronivarianttia vastaan 14. päivänä viimeisen tehosteannoksen jälkeen eri ryhmissä
|
Päivä 14 viimeisen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Neutralointivasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 14 viimeisen tehosteannoksen jälkeen
|
Omikronivariantin vasta-aineen seropositiivisuusaste 14. päivänä viimeisen tehosteannoksen jälkeen eri ryhmissä
|
Päivä 14 viimeisen tehosteannoksen jälkeen
|
|
SAE:n esiintyminen ja suhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
|
SAE:n esiintyminen ja suhde 6 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 183 päivää yhden tai kahden tehosterokotusannoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä 90 päivän ja 183 päivän kohdalla yhden tai kahden tehosterokotusannoksen jälkeen eri ryhmissä
|
90 päivää ja 183 päivää yhden tai kahden tehosterokotusannoksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 90 päivää ja 183 päivää yhden tai kahden tehosterokotusannoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT 90 päivän ja 183 päivän kohdalla yhden tai kahden tehosterokotusannoksen jälkeen eri ryhmissä
|
90 päivää ja 183 päivää yhden tai kahden tehosterokotusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan HUNG Fan Ngai, Doctor, Gleneagles Hospital HongKong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-2009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .