Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino di richiamo con il vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato, ceppo Omicron

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due o tre dosi precedenti di vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty®, prodotto da BioNTech/Pfizer) o CoronaVac®, con l'ultima dose somministrata almeno 90 giorni prima del giorno della vaccinazione di richiamo nel presente studio;
• Prova di una PCR della saliva della gola profonda (DTS) negativa per SARS-COV-2 entro 24 ore prima dell'arruolamento;
• Partecipanti di sesso femminile che hanno avuto un test di gravidanza negativo il giorno della prima dose del vaccino di richiamo nel presente studio e che attualmente non allattano al seno;
• I partecipanti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato prima della prima dose di vaccino di richiamo nel presente studio;
• I partecipanti sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, la raccolta dei campioni, il piano vaccinale e le altre procedure di studio;
• I partecipanti devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile (in conformità con le normative locali), avere i mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi confermata o con evidenza di un'infezione in corso da SARS-CoV-2 prima della randomizzazione o della vaccinazione;
• Qualsiasi precedente somministrazione di un altro vaccino sperimentale contro il coronavirus o partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19;
• Allergia nota ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e reazioni avverse gravi ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
• Malattia cronica grave, malattia cardiovascolare grave, ipertensione e diabete non controllabili con farmaci, malattia epatorenale, tumore maligno, ecc.;
• Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminata e disturbi correlati;
• Ricezione di prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline negli ultimi tre mesi prima della prima vaccinazione in questo studio;
• Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in questo studio;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi quattordici giorni prima di ciascuna vaccinazione in questo studio;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o di subunità negli ultimi sette giorni prima di ciascuna vaccinazione in questo studio;
• Esacerbazione acuta o presentazione di malattie croniche stabili (inclusi ma non limitati ad asma, emicrania, disturbi gastrointestinali, ecc.);
• Malattia febbrile acuta con temperatura orale >37,5°C il giorno di ciascuna vaccinazione;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante presenta altri fattori che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.