Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af boostervaccine med COVID-19-vaccinen (Vero-celle), inaktiveret, Omicron-stamme

Inklusionskriterier:

• Raske voksne på 18 år og derover, som har modtaget to eller tre tidligere doser af mRNA COVID-19-vaccine (Comirnaty®, fremstillet af BioNTech/Pfizer) eller CoronaVac®, med den sidste dosis givet mindst 90 dage før dagen for boostervaccination i denne undersøgelse;
• Bevis på en deep-throat-spyt (DTS) PCR negativ for SARS-COV-2 inden for 24 timer før tilmelding;
• Kvindelige deltagere, som har en negativ graviditetstest på dagen for den første dosis af boostervaccinen i nærværende undersøgelse, og som ikke i øjeblikket ammer;
• Deltagerne er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt før den første dosis boostervaccine i denne undersøgelse;
• Deltagerne er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, prøveindsamling, vaccineplan og andre undersøgelsesprocedurer;
• Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation (i overensstemmelse med de lokale regler), have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bekræftet eller med beviser, der viser en aktuel infektion af SARS-CoV-2 før randomisering eller vaccination;
• Enhver tidligere administration af en anden undersøgelsesvaccine mod coronavirus eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19;
• Kendt allergi over for vacciner eller vaccinebestanddele og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, hepatorenal sygdom, ondartet tumor osv.;
• Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
• Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste tre måneder før første vaccination i denne undersøgelse;
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 30 dage før første vaccination i denne undersøgelse;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste fjorten dage forud for hver vaccination i denne undersøgelse;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste syv dage forud for hver vaccination i denne undersøgelse;
• Akut forværring eller præsentation af stabile kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, migræne, gastrointestinale lidelser osv.);
• Akut febril sygdom med oral temperatur >37,5°C på dagen for hver vaccination;
• Ifølge investigatorens vurdering har deltageren andre faktorer, der kan interferere med resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.