Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines Auffrischimpfstoffs mit dem COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert, Omicron-Stamm

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die zuvor zwei oder drei Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty®, hergestellt von BioNTech/Pfizer) oder CoronaVac® erhalten haben, wobei die letzte Dosis mindestens 90 Tage vor dem Tag verabreicht wurde Auffrischungsimpfung in der vorliegenden Studie;
• Nachweis eines für SARS-COV-2 negativen PCR-Deep-Throat-Speichels (DTS) innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
• Weibliche Teilnehmerinnen, die am Tag der ersten Dosis des Auffrischungsimpfstoffs in der vorliegenden Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und derzeit nicht stillen;
• Die Teilnehmer sind in der Lage, die Einverständniserklärung vor der ersten Dosis der Auffrischungsimpfung in der vorliegenden Studie zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen;
• Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Probenentnahmen, Impfpläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen (gemäß den örtlichen Vorschriften) und über die Möglichkeit verfügen, den Prüfer während der Studie zu kontaktieren und zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bestätigten oder nachweisbaren aktuellen Infektion mit SARS-CoV-2 vor der Randomisierung oder Impfung;
• Jegliche vorherige Verabreichung eines anderen in der Prüfphase befindlichen Coronavirus-Impfstoffs oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19;
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem;
• Schwere chronische Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, hepatorenale Erkrankung, bösartiger Tumor usw.;
• Akute Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen in den letzten drei Monaten vor der ersten Impfung in dieser Studie;
• Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung in dieser Studie;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten vierzehn Tagen vor jeder Impfung in dieser Studie;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten sieben Tagen vor jeder Impfung in dieser Studie;
• Akute Verschlimmerung oder Präsentation stabiler chronischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Migräne, Magen-Darm-Erkrankungen usw.);
• Akute fieberhafte Erkrankung mit oraler Temperatur >37,5 °C am Tag jeder Impfung;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen beim Teilnehmer weitere Faktoren vor, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.