オキサリプラチンベースの導入療法後に部分的または完全な反応を示すmCRCのニラパリブ維持治療 (Bohème)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• -研究登録時の年齢が18歳以上
• -ステージIVの結腸直腸腺癌の組織学的に確認された診断
• -抗VEGFまたは抗EGFR剤の有無にかかわらず、オキサリプラチンベースのダブレットまたはトリプレットの4か月後のRECIST v 1.1による完全奏効または部分奏効が証明された疾患評価
• ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織の入手可能性
• ニラパリブによる治療は、プラチナベースの寛解導入療法の終了から少なくとも 2 週間後に開始する必要があります。最大 6 週間
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス < 1
• -次のように適切な正常な臓器および骨髄機能：ヘモグロビン≥9.0 g / dL; b. -絶対好中球数≧1.5×109 / L;血小板数≧100×109/L；血清ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 これは、ギルバート症候群の患者には適用されません。 Cockcroft-Gault式による算出クレアチニンCL>40 mL/min;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤2.5 x 正常上限 o ≤ 5 x 正常上限 x 肝転移がある
• -プロトコルのすべての要件と訪問を喜んで順守できる
• -参加者は、研究中またはニラパリブの最後の投与後90日間は献血しないことに同意する必要があります
• -肥沃な女性は、試験治療を受ける前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 妊娠可能な女性は、スクリーニング検査から始まり、ニラパリブの最終投与後 6 か月まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
• 男性参加者は、研究治療の最初の投与から始まり、研究治療の最後の投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意します。
• 男性参加者は、ニラパリブの最終投与後90日間精子を提供してはなりません。

除外基準:

• -ステージII / IIIの結腸直腸癌に対する以前のアジュバント治療は、導入治療の開始前の12か月以内に終了します
• -マイクロサテライト不安定性が高い患者またはDNAミスマッチ修復欠損DSBの患者 DNA二本鎖切断は許可されていません
• -治験責任医師の意見では、プロトコルと互換性がない全身性疾患
• -ニラパリブ開始の3週間前までの大手術
• -別の介入臨床試験への参加
• 2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法;または放射線療法 < ニラパリブを服用する1週間前
• ニラパリブ成分または賦形剤に対する過敏症
• -輸血（血小板または赤血球） ニラパリブ開始の4週間前
• -コロニー刺激因子（例、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチン） ニラパリブの4週間前
• -4週間以上持続した以前の化学療法による既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症または血小板減少症
• -骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病または以前の可逆性脳症症候群の病歴
• 重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で管理されていない感染症。
• -別の種類のがんの診断、検出、または治療 ニラパリブ開始前の2年以内（決定的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• -ヒトB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
• 妊娠中または授乳中
• 経口薬の吸収を著しく損なう可能性のある胃腸機能または疾患の障害、吸収不良症候群、腸閉塞、または錠剤を飲み込めない)。